PARTNER-3-Studie – mit TAVI wurden bessere Behandlungsergebnisse erzielt als mit sAVR1

  • Eine groß angelegte prospektive, multizentrische Studie mit Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose (sAS) und einem niedrigen OP-Risiko, die randomisiert entweder der Gruppe mit TAVI mit SAPIEN 3 oder der sAVR-Gruppe zugeteilt wurden.
  • Der primäre Endpunkt (Rate aus Mortalität, Schlaganfall oder Rehospitalisierung nach 1 Jahr) war bei der TAVI mit SAPIEN 3 signifikant niedriger als beim sAVR.
  • Auch bei mehreren vordefinierten sekundären Endpunkten schnitt die SAPIEN 3 TAVI statistisch signifikant besser ab.

Aufbau der PARTNER-3-Studie1


Einschlusskriterien1

1

Schwere kalzifizierte Aortenklappenstenose, die folgende Kriterien erfüllt:

  • KÖF ≤ 1,0 cm2 oder KÖF-Index ≤ 0,6 cm2/m2
  • Strömungsgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg UND
  • a) NYHA Functional Class ≥II ODER
  • b) Durch Belastungstest nachgewiesene eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit, pathologische Belastungsblutdruckreaktion oder Arrhythmie, ODER
  • c) Asymptomatisch, mit LVEF <50 %
2

Geringes Risiko einer Operationsmortalität und STS-Score <4 %

Ausschlusskriterien1

1

Anulus der nativen Aortenklappe gemäß 3D-Bildgebungsanalyse nicht geeignet für die THV in Größe 20, 23, 26 oder 29 mm

2

Merkmale der iliofemoralen Gefäße, die einem sicheren Vorschieben der Einführschleuse entgegenstehen

3

Klinisch bestätigte Gebrechlichkeit, bikuspide Aortenklappe oder andere anatomische und klinischen Charakteristika, die das Risiko von Komplikationen durch TAVI oder sAVR erhöhen


Abgesehen von einem höheren prozentualen Anteil an Patienten mit NYHA-Klasse III oder IV in der Gruppe mit TAVI mit SAPIEN 3 im Vergleich zur sAVR-Gruppe (31,2 % vs. 23,8 %, p < 0,05) waren die beiden Gruppen hinsichtlich der Baseline-Charakteristika gut ausgeglichen1*

    TAVI mit SAPIEN 3 (n=496)
    sAVR (n=454)
Alter
73,3 ± 5,8
73,6 ± 6,1
Männlich
67,5%
71,1%
BMI – kg / m2†
30,7 ± 5,5
30,3 ± 5,1
STS Score‡
1,9 ± 0,7
1,9 ± 0,6
NYHA-Klasse (III oder IV)
31,2%
23,8%
Koronare Herzkrankheit
27,7%
28,0%
Periphere Verschlusskrankheit
6,9%
7,3%
Diabetes
31,2%
30,2%
COPD
5,1%
6,2%
Pulmonale Hypertonie
4,6%
5,3%
Kreatinin >2 mg/dl§
0,2%
0,2%
Gebrechlichkeit (>2/4+)
0
0
Vorhofflimmern
15,7%
18,8%
Permanenter Herzschrittmacher
2,4%
2,9%
Linksschenkelblock
3,0%
3,3%
Rechtsschenkelblock
10,3%
13,7%

* Bei den Plus–Minus-Werten handelt es sich um Mittelwerte ± DS.

† Der Body-Mass-Index ist das Körpergewicht (in kg) geteilt durch die Größe (in m) zum Quadrat.

‡ Die Scores gemäß dem Risikomodell der Society of Thoracic Surgeons (STS) verwenden einen Algorithmus auf Basis des Vorliegens von Begleiterkrankungen, um die 30-Tages-Operationsmortalität vorherzusagen. Der STS-Score entspricht der prognostizierten Mortalität und ist als Prozentsatz ausgedrückt. Weniger als 5 % der Patienten in der Population, auf der der STS-Algorithmus beruht, wiesen eine prognostizierte Operationsmortalität (Risikoscore) von mehr als 10 % auf.

§ Um die Kreatinin-Werte in µmol/Liter umzurechnen, mit 88,4 multiplizieren.


Klinische Daten: Ergebnisse

Die TAVI mit SAPIEN 3 erwies sich dem sAVR gegenüber als überlegen beim kombinierten Endpunkt aus Gesamtmortalität, Schlaganfall oder Rehospitalisierung. Mindestens eines dieser Ereignisse trat bei 42 Patienten (8,5 %) in der Gruppe mit TAVI mit SAPIEN 3 vs. 68 Patienten (15,1 %) in der sAVR-Gruppe auf1

  • Die erste Analyse auf Nichtunterlegenheit zeigte zwischen den Gruppen eine absolute Differenz von 6,6 % zugunsten von TAVI mit SAPIEN 3 (95%-CI; 10,8 bis 2,5 %; p > 0,001). Die Nichtunterlegenheit wurde somit nachgewiesen.
  • Anschließend wurde eine Überlegenheitsanalyse durchgeführt , in der die beiden Gruppen miteinander verglichen wurden. Es zeigte sich eine Hazard Ratio von 0,54 (95%-CI; 0,37 bis 0,79; p = 0,001) zugunsten von TAVI mit SAPIEN 3, deren Überlegenheit somit belegt wurde.

Primärer Endpunkt: Gesamtmortalität, Schlaganfälle insgesamt oder Rehospitalisierung nach 1 Jahr1

Klinische Publikation zur PARTNER-3-Studie

Die Baseline-Charakteristika der Patienten in der TAVI und sAVR-Gruppe waren grundlegend gut ausbalanciert.1*

30 Tage1
TAVI mit SAPIEN 3
sAVR
1 Jahr1
TAVI mit SAPIEN 3
sAVR
2 Jahre2*
TAVI mit SAPIEN 3
sAVR
Schlaganfall
0,6%
2,4%
1,2%
3,1%
2,4%
3,6%
HR (95% Cl)
0,25 (0,07 to 0,88)
0,38 (0,15 to 1,00)
0,66 (0,31 to 1,40)
Mortalität oder Schlaganfall mit Folgeschäden
0,4%
1,3%
1,0%
2,9%
3,0%
3,8%
HR (95% Cl)
0,30 (0,06 to 1,51)
0,34 (0,12 to 0,97)
0,77 (0,39 to 1,55)
Neu auftretendes AF
5,0%
39,5%
7,0%
40,9%
7,9%
41,8%
HR (95% Cl)
0,10 (0,06 to 0,16)
0,13 (0,09 to 0,20)

*Verlängerte Nachbeobachtung
Der Erstaufenthalt im Krankenhaus dauerte in der TAVI-Gruppe 3 Tage und in der sAVR-Gruppe 7 Tage (p < 0,001). Der kombinierte Endpunkt aus Mortalität oder einem niedrigen KCCQ-Gesamtscore nach 30 Tagen betrug 3,9 % bei der TAVI vs. 30,6 % beim sAVR (p < 0,001). Dieses Ergebnis wurde über die Methode der mehrfachen Ersetzung fehlender Werte bestätigt.

2-Jahres-Nachbeobachtung

Nachfolgend finden Sie die 2-Jahres-Daten, die beim ACC-Kongress vom 28.–30. März 2020 in Chicago vorgestellt wurden.

Die auf 2 Jahre verlängerte Nachbeobachtungszeit zeigt weiterhin einen statistischen Vorteil der TAVI mit SAPIEN 3 gegenüber sAVR.2

  • 17,4 % vs. 11,5 % (absolute Differenz: 5,9 %; HR 0,63 [95%-CI; 0,45 bis 0,88]; p = 0,007)

Lebensqualität

In der TAVI-Gruppe war der Gesundheitszustand 1, 6 und 12 Monate nach der Prozedur besser als in der sAVR-Gruppe. Dies wurde anhand des Gesamtscores des KCCQ-Fragebogens (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Overall Summary) ermittelt.3

Die Vorteile im späteren Verlauf des Gesundheitszustands waren bei der TAVI zwar geringfügig, aber dennoch wichtig, da sie für eine bestimmte Gruppe von Patienten möglicherweise eine klinisch bedeutende Verbesserung darstellen können.3,4

Hier erfahren Sie mehr über die Ergebnisse der Auswertungen zur Lebensqualität bei TAVI.

Klinische Auswirkungen

Was könnte eine Überweisung zur TAVI für diejenigen Ihrer Patienten bedeuten, die den Patienten aus der PARTNER-3-Studie ähneln?

  • Senkung des Risikos von Mortalität oder Schlaganfall mit Folgeschäden nach 1 Jahr auf lediglich 1 %1
  • Rasche Genesung, so dass Ihre Patienten ihr gewohntes Leben bald wieder aufnehmen können1
  • Kurz- und langfristig ein bedeutend besserer Gesundheitszustand, so dass Ihre Patienten die Chance auf ein erfüllteres Leben erhalten.3,4
Klinische Publikation zur PARTNER-3-Studie

Bleiben Sie mit unserem Newsletter auf dem Laufenden

Indem Sie Ihre personenbezogenen Daten zur Verfügung stellen, erteilen Sie Edwards Lifesciences und seinen Beauftragten die Erlaubnis, diese Daten zu nutzen, um zukünftig mit Ihnen zu kommunizieren, unter anderem über Informationen zu Dienstleistungen, Ereignissen und Programmen. Edwards Lifesciences und seine Beauftragten werden Ihren Namen sowie Informationen, anhand derer Sie identifiziert werden könnten, außerhalb von Edwards Lifesciences und seinen Beauftragten weder verkaufen noch verleihen oder anderweitig weitergeben. Edwards Lifesciences wird Ihre Daten gemäß der Edwards-Datenschutzrichtlinie verwenden.

Durch unsere monatlichen Updates sind Sie stets über die jüngsten Entwicklungen im Bereich TAVI und Aortenklappenstenose informiert. Weiterlesen

Referenzen:

1 Mack MJ, et al. N Engl J Med. 2019;380:1695–1705 and supplementary material.
2 Mack MJ. Two-year clinical and echocardiographic outcomes from the PARTNER 3 low-risk randomized trial. Presented at: ACC 2020. March 29, 2020.
3 Baron SJ, Magnuson EA, Lu M, et al. J Am Coll Cardiol 2019; 74(23):2833-2842.
4 Baron SJ. Presentation at TCT, September 25–29, 2019; San Francisco, CA, USA.

Nur für Angehörige medizinischer Fachkreise. Für Indikationen, Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und mögliche Nebenwirkungen bitte die Anwendungshinweise beachten (bei Bedarf unter eifu.edwards.com abzurufen). Produkte von Edwards, die auf dem europäischen Markt erhältlich sind und den grundlegenden Anforderungen in Artikel 3 der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG entsprechen, tragen die CE-Kennzeichnung der Konformität.

PP–EU-1408 v2.0