Ensayo con pacientes de bajo riesgo quirúrgico

Ensayo PARTNER 3: TAVI mostró resultados superiores en comparación con sAVR1

  • Un ensayo amplio, prospectivo y multicéntrico que recluto a pacientes con estenosis aórtica severa (EAS) de bajo riesgo quirúrgico asignados al azar a TAVI o cirugía (sAVR)
  • La tasa combinada de muerte, accidente cerebrovascular o rehospitalización a 1 año (criterio de valoración principal) con SAPIEN 3 TAVI fue significativamente inferior a la de sAVR
  • Varios criterios de valoración secundarios previamente especificados también fueron estadísticamente significativos a favor TAVI

El diseño del estudio del ensayo PARTNER 31

Inclusiones1

1

Estenosis aórtica calcificada severa que cumple los siguientes criterios:

  • AVA ≤1,0 cm2 o índice AVA ≤0,6 cm2/m2
  • Velocidad del chorro ≥4,0 m/s o gradiente medio ≥40 mmHg Y
  • a) Clase funcional NYHA ≥II O
  • b) Prueba de esfuerzo que demuestra una capacidad de ejercicio limitada, una respuesta anormal de la PA o arritmia O
  • c) Asintomático con FEVI <50 %
2

Bajo riesgo de mortalidad quirúrgica y STS <4 %

Exclusiones1

1

El tamaño del anillo aórtico nativo no es adecuado para tamaños de válvula cardíaca transcatéter de 20, 23, 26 o 29 mm según el análisis de imágenes 3D

2

Características del vaso iliofemoral que impedirían el paso seguro de la vaina introductora

3

Se excluyeron los pacientes con fragilidad clínica, válvulas aórticas bicúspides u otras características anatómicas y clínicas que aumentan el riesgo de complicaciones asociadas con TAVI o sAVR, o factores que pudieran arrojar resultados confusos.

Las características se equilibraron de manera adecuada al principio en los dos grupos con la excepción de que el grupo SAPIEN 3 TAVI presentaba un mayor porcentaje de pacientes con clase NYHA de III o IV en comparación con el grupo sAVR(31,2 % frente a 23,8 %, p <0,05).1*

    TAVI (n=496)
    sAVR (n=454)
Edad
73,3 ± 5,8
73,6 ± 6,1
Hombre
67,5%
71,1%
IMC – kg / m2†
30,7 ± 5,5
30,3 ± 5,1
Puntuación STS‡
1,9 ± 0,7
1,9 ± 0,6
NYHA (III o IV)
31,2%
23,8%
Arteriopatía coronaria
27,7%
28,0%
Vasculopatía periférica
6,9%
7,3%
Diabetes
31,2%
30,2%
EPOC
5,1%
6,2%
Hipertensión pulmonar
4,6%
5,3%
Creatinina >2 mg/dl§
0,2%
0,2%
Fragilidad (>2/4+)
0
0
Fibrilación auricular
15,7%
18,8%
Marcapasos permanente
2,4%
2,9%
Bloqueo de la rama izquierda
3,0%
3,3%
Bloqueo de la rama derecha
10,3%
13,7%

* Los valores más/menos son medias ±DE.

† El índice de masa corporal es el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.

‡ La puntuación en el modelo de riesgo de la Sociedad de Cirujanos Torácicos de EE. UU. (STS) utiliza un algoritmo que se basa en la presencia de enfermedades coexistentes para predecir la mortalidad operatoria a los 30 días. La puntuación STS es igual a la mortalidad prevista expresada como porcentaje. Menos del 5 % de los pacientes de la población en la que se basa el algoritmo STS tenían una mortalidad operatoria prevista (puntuación de riesgo) superior al 10 %. Faltaban datos de esta puntuación para un paciente.

§ Para convertir los valores de creatinina a micromoles por litro, hay que multiplicar por 88,4.

Resultados clínicos y de pacientes registrados

SAPIEN 3 TAVI demostró superioridad respecto al sAVR en la combinación de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular o rehospitalización. Esto ocurrió en 42 pacientes (8,5 %) en el grupo SAPIEN 3 TAVI frente a 68 pacientes (15,1 %) en el grupo sAVR1

  • Prueba inicial de no inferioridad con una diferencia absoluta entre los grupos del 6,6 % a favor TAVI (IC del 95 %, 10,8 a 2,5 %; p <0,001), lo que demuestra la no inferioridad
  • Posteriormente se realizó un análisis de superioridad de comparación entre los dos grupos que mostró una razón de riesgo de 0,54 (IC del 95 %, 0,37 a 0,79; p=0,001) a favor TAVI, lo que demuestra la superioridad

Criterio de valoración principal: mortalidad por cualquier causa, accidente cerebrovascular por cualquier causa y rehospitalización al cabo de 1 año1

Resumen de los resultados del ensayo PARTNER 3

Las características de los pacientes de los grupos TAVI y sAVR se equilibraron al inicio del estudio de manera adecuada en términos generales.1*

30 días1
SAPIEN 3 TAVI
sAVR
1 año1
SAPIEN 3 TAVI
sAVR
2 años2*
SAPIEN 3 TAVI
sAVR
Accidente cerebrovascular
0,6%
2,4%
1,2%
3,1%
2,4%
3,6%
Razón de riesgo (IC del 95 %)
0,25 (0,07 to 0,88)
0,38 (0,15 to 1,00)
0,66 (0,31 to 1,40)
Muerte o accidente cerebrovascular discapacitante
0,4%
1,3%
1,0%
2,9%
3,0%
3,8%
Razón de riesgo (IC del 95 %)
0,30 (0,06 to 1,51)
0,34 (0,12 to 0,97)
0,77 (0,39 to 1,55)
Nueva FA
5,0%
39,5%
7,0%
40,9%
7,9%
41,8%
Razón de riesgo (IC del 95 %)
0,10 (0,06 to 0,16)
0,13 (0,09 to 0,20)
–

*Seguimiento prolongado
La duración de la hospitalización inicial fue de 3 días para TAVI y de 7 días para sAVR (p <0,001). La combinación de muerte o una puntuación global baja del KCCQ a los 30 días fue del 3,9 % para TAVI en comparación con el 30,6 % para sAVR (p <0,001); este resultado se confirmó mediante la imputación múltiple de los datos faltantes.

Seguimiento a 2 años

Vea los datos a 2 años presentados en el Congreso Mundial de Cardiología, del 28 al 30 de marzo de 2020 en Chicago, Illinois

El seguimiento prolongado a 2 años sigue mostrando un beneficio estadístico a favor de SAPIEN 3 TAVI en comparación con sAVR.2

  • 17,4 % frente a 11,5 % (diferencia absoluta de 5,9 %; Razón de riesgo 0,63 [IC del 95 %, 0,45 hasta 0,88]; p=0,007)

Calidad de vida

El grupo TAVI también disfrutó de un mejor estado de salud a 1, 6 y 12 meses después del procedimiento en comparación con el grupo sAVR, medido con el KCCQ-OS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Overall Summary).3

Aunque los beneficios tardíos de TAVI para el estado de salud son pequeños, siguen siendo importantes, ya que pueden representar una mejora clínicamente significativa para un determinado grupo de pacientes.3,4

Obtenga más información sobre el análisis de calidad de vida y vea los datos completos de los resultados.

Implicaciones clínicas

¿Qué podría significar una derivación a TAVI para sus pacientes que cumplen los criterios del ensayo PARTNER 3?

  • Reducción del riesgo de muerte o accidente cerebrovascular incapacitante de sus pacientes al cabo de 1 año a solo un 1%1
  • Una rápida recuperación para ayudar a los pacientes a volver a la vida que desean1
  • Beneficios significativos tempranos y tardíos para el estado de salud que podrían ofrecer a sus pacientes la oportunidad de llevar una vida más plena3, 4
Resumen de los resultados del ensayo PARTNER 3

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Referencias:

1 Mack MJ, et al. N Engl J Med. 2019;380:1695–1705 and supplementary material.
2 Mack MJ. Two-year clinical and echocardiographic outcomes from the PARTNER 3 low-risk randomized trial. Presented at: ACC 2020. March 29, 2020.
3 Baron SJ, Magnuson EA, Lu M, et al. J Am Coll Cardiol 2019; 74(23):2833-2842.
4 Baron SJ. Presentation at TCT, September 25–29, 2019; San Francisco, CA, USA.

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