Ensayo pacientes de riesgo quirúrgico intermedio

Ensayo PARTNER IIA: TAVI mostró resultados similares en comparación con sAVR1

  • Un ensayo amplio, prospectivo y multicéntrico que reclutó a pacientes con estenosis aórtica severa de riesgo intermedio y los asignó de manera aleatoria a TAVI o a cirugía (sAVR)
  • La tasa de la combinación de mortalidad por cualquier causa o accidente cerebrovascular incapacitante a los 2 años (criterio de valoración principal) no fue inferior con TAVI y sAVR
  • En la cohorte de acceso transfemoral (76 % de los pacientes), TAVI fue superior a sAVR con respecto al criterio de valoración principal
  • En comparación con sAVR, TAVI implicó tiempos de recuperación más cortos y un regreso más rápido a la movilidad y al domicilio

El diseño del estudio del ensayo PARTNER IIA1

Inclusiones1

  • Estenosis severa de la válvula aórtica
    • Área de la válvula aórtica <0,8 cm2 o índice AVA <0,5 cm2/m2
    • Gradiente medio >40 mmHg o velocidad del chorro >4,0 m/s
  • Síntomas de AS (clase NYHA ≥ II)
  • Riesgo quirúrgico intermedio (puntuación STS ≥4 % y decisión de un Heart Team)

Exclusiones1

  • Evaluación de inoperabilidad por el Heart Team
  • Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤1 mes (30 días) antes del tratamiento previsto
  • La válvula aórtica es una válvula monocúspide congénita o bicúspide congénita, o no está calcificada
  • Otras características anatómicas y clínicas que aumentan el riesgo de complicaciones asociadas con TAVI o sAVR, o factores que pudieran arrojar resultados confusos

Al inicio del ensayo, las características de los pacientes en los grupos TAVI y sAVR estuvieron bien equilibradas entre los dos grupos en términos generales, con la excepción de una mayor enfermedad vascular periférica (27,9 % frente a 32,9 %, p=0,02) y fibrilación auricular (31,0 frente a 35,2 %, p=0,05) en el grupo SAVR.1*

TAVI (n=1,011)
sAVR (n=1,021)
Edad
81,5 ± 6,7
81,7 ± 6,7
Hombre
54,2%
54,8%
IMC – kg / m2†
28,6 ± 6,2
28,3 ± 6,2
Puntuación STS‡
5,8 ± 2,1
5,8 ± 1,9
NYHA (III o IV)
77,3%
76,1%
Arteriopatía coronaria
69,2%
66,5%
Vasculopatía periférica
27,9%
32,9%
Diabetes
37,7%
34,2%
EPOC
31,8%
30,0%
Creatinina > 2 mg/dL§
5,0%
5,2%
Condición de fragilidad
Tiempo de prueba de marcha de 5 metros >7 segundos
44,4%
46,4%
Albúmina
sérica <3,5 g/dl
15,2%
14,7%
Fibrilación auricular
31,0%
35,2%
Marcapasos permanente
11,7%
12,0%
Enfermedad hepática
1,9%
2,5%

* Los valores más/menos son medias ±DE.

† El índice de masa corporal es el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.

‡ La puntuación en el modelo de riesgo de la Sociedad de Cirujanos Torácicos de EE. UU. (STS) utiliza un algoritmo que se basa en la presencia de enfermedades coexistentes para predecir la mortalidad operatoria a los 30 días. La puntuación STS es igual a la mortalidad prevista expresada como porcentaje. Menos del 5 % de los pacientes de la población en la que se basa el algoritmo STS tenían una mortalidad operatoria prevista (puntuación de riesgo) superior al 10 %. Faltaban datos de esta puntuación para un paciente.

§ Para convertir los valores de creatinina a micromoles por litro, hay que multiplicar por 88,4.

Resultados clínicos y de pacientes registrados

La tasa de muerte por cualquier causa o accidente cerebrovascular incapacitante fue similar en el grupo TAVI y en el grupo sAVR (p=0,001 en no inferioridad). A los 2 años, las tasas de acontecimientos fueron del 19,3 % en el grupo TAVI y del 21,1 % en el grupo sAVR (p=0,25)1

  • En la cohorte de acceso transfemoral, TAVI resultó en una menor tasa de muerte o accidente cerebrovascular incapacitante que sAVR(p=0,05)

Población con intención de tratamiento1

Cohorte de acceso transfemoral, análisis por intención de tratamiento 1

30 días
TAVI
sAVR
1 año
TAVI
sAVR
2 años
TAVI
sAVR
Accidente cerebrovascular
5,5%
6,1%
8,0%
8,1%
9,5%
8,9%
Valor p
0,57
0,88
0,67
Muerte, accidente cerebrovascular o rehospitalización
13,9%
15,3%
27,4%
28,3%
34,6%
33,9%
Valor p
0,37
0,64
0,75
Nueva FA
9,1%
26,4%
10,1%
27,2%
11,3%
27,3%
Valor p
< 0,001
< 0,001
< 0,001

Todos los porcentajes son estimaciones de Kaplan-Meier en el momento específico y, por lo tanto, no son iguales al número de pacientes dividido por el número total de pacientes que forman el grupo de tratamiento. Los valores p son para comparaciones puntuales.

Calidad de vida

Los pacientes que recibieron TAVI transfemoral disfrutaron de un mejor estado de salud durante 2 años de seguimiento después del procedimiento desde el inicio, medido con el KCCQ-OS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Overall Summary)2

Los pacientes que recibieron TAVI transfemoral también tuvieron mejoras más rápidas en su estado de salud, en comparación con sAVR.2

Obtenga más información sobre el análisis de calidad de vida y vea los datos completos de los resultados

Escenario real

TAVI ha demostrado una eficacia similar en pacientes de riesgo intermedio en ensayos clínicos3,4

  • Registro ACC/STS TVT: El índice de propensión comparado con los resultados a 30 días no mostró diferencias en la mortalidad por todas las causas, los accidentes cerebrovasculares por todas las causas y las tasas de nuevos marcapasos entre el registro ACC/STS TVT y el ensayo PARTNER II S3i y el registro de acceso continuo S3i3
  • Registro SOLACE AU: A 1 año, las tasas de muerte, complicaciones vasculares importantes, daño renal agudo, hemorragia potencialmente mortal o incapacitante y reintervención fueron de 8,6 %, 3,0 %, 1,25 %, 1,1 % y 1,5 %, respectivamente4

Implicaciones clínicas

¿Qué podría significar una derivación para TAVI para sus pacientes que cumplen los criterios del ensayo PARTNER IIA?

  • Reducir el riesgo de muerte o accidente cerebrovascular incapacitante de sus pacientes durante 2 años con TAVI transfemoral frente a un sAVR1
  • Una rápida recuperación para ayudar a los pacientes a volver a la vida que desean1
  • Beneficios significativos, tempranos y tardíos para el estado de salud que podrían brindar a sus pacientes la oportunidad de llevar una vida más plena2
Artículo clínico del ensayo PARTNER IIA

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Referencias:

1 Leon MB, et al. N Engl J Med 2016;374:1609-1620 and supplementary material.
2 Baron SJ, et al. JAMA Cardiol 2017;2(8) 837-845.
3 Tuzcu M. Presentation at EuroPCR, May 22‒25, 2018; Paris, France.
4 Walters D, et al. JACC 2016;68(18):B275‒B276.

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