Studio clinico su pazienti a basso rischio
Studio clinico PARTNER 3 - La TAVI ha mostrato outcome superiori rispetto alla sAVR1
- Un ampio studio prospettico multicentrico, che ha arruolato pazienti con stenosi aortica severa (SAs) a basso rischio chirurgico, randomizzati per ricevere la TAVI o l'intervento chirurgico (sAVR)
- Il tasso del composito di mortalità, ictus o riospedalizzazione a 1 anno (endpoint primario) si è dimostrato significativamente inferiore per la TAVI con SAPIEN 3 rispetto alla sAVR
- Anche numerosi endpoint secondari predefiniti si sono dimostrati statisticamente significativi a supporto della TAVI
Disegno dello clinico PARTNER 31
Criteri di inclusione ed esclusione
Criteri di inclusione1
Stenosi aortica severa calcifica che soddisfa i seguenti criteri:
- AVA ≤1,0 cm2 o índice AVA ≤0,6 cm2/m2
- Velocità del getto ≥4,0 m/s o gradiente medio ≥40 mmHg E
- Classe Funzionale NYHA ≥II OPPURE
- Test da sforzo che dimostri una capacità di esercizio limitata, una risposta anomala della PA o aritmia OPPURE
- Asintomatica con LVEF <50 %
Basso rischio di mortalità operatoria e STS <4 %
Criteri di esclusione1
Dimensione dell’anulus aortico nativo non adatta per THV di 20, 23, 26 o 29 mm in base all’analisi di imaging 3D
Caratteristiche del vaso ileofemorale che impedirebbero il passaggio sicuro della guaina dell’introduttore
Sono stati esclusi i pazienti con fragilità clinica, valvole aortiche bicuspidi, altre caratteristiche anatomiche e cliniche che avribbero aumentato il rischio di complicanze associate a TAVI o sAVR o fattori che potevano confondere i risultati
Caratteristiche alla baseline
Le caratteristiche alla baseline erano ben bilanciate nei due gruppi ad eccezione di una percentuale più alta di pazienti con una classe NYHA III o IV nel gruppo TAVI con SAPIEN 3 rispetto al gruppo sAVR (31,2% vs 23,8%, p <0,05).1*
* I valori positivi/negativi sono medie ±SD.
† L’indice di massa corporea è il peso in chilogrammi diviso per l’altezza in metri quadrati.
‡ Il punteggio sul modello di rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS) utilizza un algoritmo basato sulla presenza di malattie coesistenti per prevedere la mortalità operatoria a 30 giorni. Il punteggio STS corrisponde alla mortalità prevista espressa come percentuale. Meno del 5% dei pazienti, nella popolazione su cui si basa l’algoritmo STS, aveva una mortalità operatoria prevista (punteggio di rischio) superiore al 10%. I dati di questo punteggio mancavano per un paziente.
§ Per convertire i valori della creatinina in micromoli al litro, occorre moltiplicare per 88,4.
Outcome clinici
La TAVI con SAPIEN 3 è risultata superiore alla sAVR nel composito di mortalità per tutte le cause, per ictus o riospedalizzazione. Ciò si è verificato in 42 pazienti (8,5%) nel gruppo TAVI con SAPIEN 3 rispetto a 68 pazienti (15,1%) nel gruppo sAVR1
- Test iniziale per la non inferiorità con una differenza assoluta tra i gruppi del 6,6% a supporto della TAVI (IC al 95%, da 10,8 a 2,5%; p <0,001), dimostrando così la non inferiorità della TAVI stessa
- Successivamente è stata eseguita un’analisi di superiorità confrontando i due gruppi che mostravano un rapporto di rischio di 0,54 (IC al 95%, da 0,37 a 0,79; p=0,001) a supporto della TAVI, dimostrando così la superiorità della TAVI stessa
Endpoint primario: mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus o riospedalizzazione a un anno1
Studio clinico PARTNER 3
Le caratteristiche alla baseline dei pazienti nei gruppi TAVI e sAVR erano generalmente ben bilanciate.1*
*Follow-up prolungato
La durata del ricovero è stata di 3 giorni per la TAVI e di 7 giorni per la sAVR (p <0,001).
Il composito di mortalità o un basso punteggio complessivo KCCQ a 30 giorni è stato del 3,9% per la TAVI rispetto al 30,6% per la sAVR (p < 0,001); questo risultato è stato confermato utilizzando l’imputazione multipla per i dati mancanti.
Follow-up a 2 anni
Consulti dati a 2 anni presentati al World Congress of Cardiology, 28-30 marzo 2020, Chicago, IL.
Il follow-up prolungato, fino a 2 anni, continua a mostrare un beneficio statisticamente significativo a supporto della TAVI con SAPIEN 3 rispetto alla sAVR2
- 17,4% vs 11,5% (differenza assoluta 5,9%; HR 0,63 [IC al 95%, da 0,45 a 0,88]; p=0,007)
Qualità di vita
Il gruppo TAVI ha anche goduto di uno stato di salute migliore a 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura rispetto al gruppo sAVR, misurato utilizzando il KCCQ-OS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Riepilogo complessivo).3
Sebbene i benefici a lungo termine della TAVI rispetto a SAVR per lo stato di salute siano limitati, sono comunque importanti poiché possono rappresentare un miglioramento clinicamente significativo per un certo gruppo di pazienti.3,4
Scopra di più sull’analisi QoL e consulti i dati completi degli outcome.
Implicaciones clínicas
Cosa potrebbe significare l’invio a uno specialista TAVI per i Suoi pazienti che soddisfano i requisiti dello studio clinico PARTNER 3?
- Ridurre il rischio di morte o di ictus invalidante dei Suoi pazienti a 1 anno all’1%1
- Un rapido recupero per aiutare i pazienti a tornare alla propria vita1
- Benefici significativi, precoci e a lungo termine per lo stato di salute che potrebbero offrire ai Suoi pazienti una vita più appagante3, 4
Risorse correlate
Compendio sugli studi TAVI Edwards (EN)
Riepilogo dettagliato dei principali studi clinici sulla TAVI di Edwards Lifesciences.
Animazione della procedura TAVI (EN)
TAVI con approccio transfemorale tramite tecnologia balloon-expandable. Disponibile l’ordine di chiavetta USB.
Panoramica della durabilità della TAVI
Riepilogo dei dati attuali di durabilità (fino a 8 anni) per le valvole TAVI.
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Riferimenti bibliografici:
1 Mack MJ, et al. N Engl J Med. 2019;380:1695–1705 and supplementary material.
2 Mack MJ. Two-year clinical and echocardiographic outcomes from the PARTNER 3 low-risk randomized trial. Presented at: ACC 2020. March 29, 2020.
3 Baron SJ, Magnuson EA, Lu M, et al. J Am Coll Cardiol 2019; 74(23):2833-2842.
4 Baron SJ. Presentation at TCT, September 25–29, 2019; San Francisco, CA, USA.
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