Nell'ultimo decennio, l'uso dell'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è rapidamente aumentato1

Ciò è dovuto alle innovazioni nelle protesi valvolari e nei sistemi di rilascio, ai miglioramenti dei risultati clinici1 (dimostrati da studi clinici come PARTNER I e II)2-5 ed alle maggiori indicazioni all’uso della TAVI.6

Nelle Linee guida 2017 dell’ESC/EACTS,6 l’uso della TAVI, in alternativa alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (sAVR), è stato allargato dai pazienti ad alto rischio (indice di rischio chirurgico EuroSCORE II ≥10%),7 ai pazienti ad aumentato rischio chirurgico (EuroSCORE II ≥4%), sulla base di solide prove cliniche.

I pazienti ad aumentato rischio chirurgico comprendono quelli precedentemente studiati in studi clinici, come PARTNER I e II,3, 4 classificati a rischio elevato e intermedio, rispettivamente (EuroSCORE II ≥4‒8%). Sono in corso studi clinici intesi a determinare la sicurezza e l’efficacia della TAVI nei pazienti a basso rischio (EuroSCORE II <4%) e le linee guida attuali per questi pazienti raccomandano di trattarli mediante sAVR convenzionale.6

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TAVI vs. sAVR nei pazienti a rischio intermedio (EuroSCORE II ≥4–8%)

I dati dello studio clinico PARTNER II sono stati fondamentali per suffragare le prove a sostegno della superiorità clinica della TAVI con approccio transfemorale rispetto alla sAVR nei pazienti a rischio chirurgico intermedio.

In seguito alle innovazioni nelle protesi TAVI e nel sistema di rilascio, i dati dello studio clinico PARTNER IIA e della propensity analysis S3i2, 3 hanno potuto dimostrare che, nei pazienti a rischio chirurgico intermedio, la TAVI con accesso transfemorale comportava percentuali significativamente inferiori dell’endpoint combinato di mortalità, ictus e rigurgito aortico moderato/severo ad 1 anno, ed una più bassa percentuale in termini di mortalità o ictus invalidante a 2 anni rispetto alla sAVR.2

I pazienti sottoposti a TAVI con accesso transfemorale hanno ripreso più rapidamente le normali attività quotidiane rispetto ai pazienti che erano stati sottoposti a sAVR.8

TAVI vs. sAVR nei pazienti ad alto rischio e inoperabili

Nel 2007, Edwards Lifesciences ha avviato il primo studio clinico randomizzato sulla TAVI, PARTNER.9 Questo studio, che ha segnato un cambio di paradigma, era strutturato come due studi, dimensionati in parallelo e singolarmente, in cui sono stati inclusi 1057 pazienti ad alto rischio chirurgico (EuroSCORE ≥10%). Per le due coorti sono state messe a confronto le opzioni terapeutiche nei pazienti che il Heart Team considerava operabili (TAVI vs. sAVR) o inoperabili (terapia standard o valvuloplastica con catetere a palloncino vs. TAVI). I risultati dello studio PARTNER sono stati rivoluzionari, evidenziando un miglioramento significativo nel rischio di mortalità generale a 1 e a 5 anni nei pazienti inoperabili precedentemente trattati con terapia standard.5, 9

Nei pazienti ad alto rischio chirurgico, con la TAVI si sono riscontrati tassi di mortalità generale simili a quelli della sAVR, sia nel follow-up a 1 anno che a 5 anni.4, 10

Coorte A – TAVI vs. sAVR nei pazienti ad alto rischio4

Coorte B – TAVI vs. terapia standard nei pazienti inoperabili5