Ensayo en inoperables
Ensayo PARTNER 1B – TAVI muestra resultados superiores en comparación con el tratamiento de referencia1-3
- Un ensayo amplio y multicéntrico que reclutó a pacientes con estenosis aórtica severa (EAS) inoperables y los aleatorizó a TAVI o al tratamiento de referencia
- La tasa de muerte por cualquier causa (criterio de valoración principal) fue superior con TAVI que con el tratamiento de referencia a 1 año y a 5 años
- TAVI mejoró significativamente al mes, a los 6 meses y a los 12 meses la puntuación de resumen general del KCCQ obtenida al inicio del estudio en pacientes inoperables que recibieron TAVI
El diseño del estudio del ensayo PARTNER 1B1
Criterios de inclusión y exclusión
Inclusiones1
- Estenosis severa de la válvula aórtica (área de la válvula aórtica <0,8 cm2 o gradiente medio >40 mmHg o velocidad máxima >4,0 m/s)
- Síntomas cardíacos (clase NYHA ≥II)
- Inoperabilidad (riesgo de muerte o morbilidad grave irreversible de al menos el 50 % según la evaluación de un Heart Team compuesto de un cardiólogo y dos cirujanos cardíacos)
Exclusiones1
- Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤1 mes antes del tratamiento previsto
- La válvula aórtica es una válvula monocúspide congénita o bicúspide, o no está calcificada
- Valvulopatía aórtica mixta (EA e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante >3+)
- Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico realizado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento inicial (o 6 meses si el procedimiento fue un implante de stent coronario farmacoactivo)
- Válvula cardíaca protésica preexistente en cualquier posición, anillo protésico o insuficiencia mitral severa (superior a 3+)
Características al inicio
Las características de los pacientes de los grupos TAVI y el tratamiento de referencia se equilibraron al inicio del estudio de manera adecuada en términos generales Las excepciones fueron un menor porcentaje de pacientes con EPOC y fibrilación auricular en el grupo TAVI en comparación con el grupo de tratamiento de referencia (41,3 % frente a 52,5 %, p=0,04 y 32,9 % frente a 48,8 %, p=0,04, respectivamente). La población general de pacientes era de alto riesgo.1*
de referencia (n=179)
* Los valores más/menos son medias ±DE.
† La puntuación en el modelo de riesgo de la Sociedad de Cirujanos Torácicos de EE. UU. (STS) utiliza un algoritmo que se basa en la presencia de enfermedades coexistentes para predecir la mortalidad operatoria a los 30 días. La puntuación STS es igual a la mortalidad prevista expresada como porcentaje. Menos del 5 % de los pacientes de la población en la que se basa el algoritmo STS tenían una mortalidad operatoria prevista (puntuación de riesgo) superior al 10 %.
‡ Para convertir los valores de creatinina a micromoles por litro, hay que multiplicar por 88,4.
Resultados clínicos y de pacientes registrados
Criterio de valoración principal con datos de seguimiento adicionales a los 5 años
La tasa de muerte fue significativamente menor con TAVI que con el tratamiento de referencia a 1 año y a 5 años1,2
A 1 año:1
- La mortalidad por todas las causas ocurrió en 55 pacientes (30,7 %) del grupo TAVI frente a 89 pacientes (50,7 %) del grupo del tratamiento de referencia (diferencia absoluta 20 %, p <0,001)
- El criterio de valoración combinado de muerte o rehospitalización se produjo en 76 pacientes (42,5 %) en el grupo TAVI frente a 126 pacientes (70,4 %) en el grupo del tratamiento de referencia (p <0,001)
A 5 años:2
- La mortalidad por todas las causas ocurrió en el 71,8 % de los pacientes del grupo TAVI frente al 93,6 % de los pacientes del grupo del tratamiento de referencia (diferencia absoluta 21,8 %, p <0,0001)
* Seguimiento prolongado
† Indica valores para accidente cerebrovascular solo a 5 años.
‡ El valor p es para TAVI frente al tratamiento de referencia en el rango completo de clases funcionales.
Calidad de vida
Los pacientes inoperables que recibieron TAVI transfemoral disfrutaron de un mejor estado de salud a 1, 6 y 12 meses después del procedimiento respecto al inicio del estudio, medido con el KCCQ-OS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Overall Summary).3
En comparación con el tratamiento de referencia, TAVI también ofreció mejoras significativas en la calidad de vida relacionada con la salud que se mantuvieron durante al menos 1 año.3
Implicaciones clínicas
¿Qué podría significar una derivación a TAVI para sus pacientes que cumplen los criterios del ensayo PARTNER 1B?
- Para los pacientes inoperables con EA severa, TAVI ofreció una supervivencia significativamente mejor y una reducción más eficaz de los síntomas en comparación con el tratamiento de referencia. En este grupo de pacientes gravemente enfermos, el beneficio de supervivencia seguía siendo evidente incluso después de cinco años1,2
- A pesar de las múltiples comorbilidades y la edad avanzada, los pacientes similares a los incluidos en el ensayo PARTNER podrían tener expectativas de mejoras significativas en los síntomas, el estado funcional y la calidad de vida después de TAVI3
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Referencias:
1 Leon MB, et al. N Engl J Med 2010;363:1597-1607 and supplementary material.
2 Kapadia SR, et al. Lancet 2015;385:2485-2491.
3 Reynolds MR, et al. Circulation. 2011;124:1964-1972.
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