Fabricada con el mismo procesamiento de tejidos que Perimount Magna Ease, la válvula SAPIEN 3 se creó a partir de SAPIEN, una plataforma de funcionamiento contrastado, y se diseñó pensando en las necesidades del paciente. Puede acceder a más información en el sitio web de Edwards.4
Equivalente a la cirugía a 5 años1*
- Al considerar el uso de TAVI en pacientes de bajo riesgo con mayor esperanza de vida, la durabilidad de la válvula es de suma importancia2
- Los datos a 5 años del ensayo PARTNER II han mostrado tasas de durabilidad similares entre TAVI SAPIEN 3 y la cirugía (sAVR)1
- El primer estudio real con datos de 10 años ha mostrado índices muy bajos de deterioro estructural de la válvula (SVD) y fallo de la válvula bioprotésica (BVF) después de TAVI2
Mejora sostenida del comportamiento hemodinámico a los 5 años1
En un análisis de propensión de pacientes de riesgo intermedio con estenosis aórtica severa, no hubo diferencias en el gradiente medio de la válvula aórtica entre el grupo de TAVI SAPIEN 3 y el grupo quirúrgico (sAVR) a los 5 años.1
Gradiente medio de la válvula aórtica desde el inicio hasta los 5 años1†
Tasas similares de reintervención con TAVI frente a sAVR1
Los datos de durabilidad del ensayo PARTNER II indican que la reintervención de la válvula aórtica fue baja en pacientes que habían recibido una TAVI SAPIEN 3 a los 5 años. Solo el 1,3 % de los pacientes necesitó una reintervención frente al 0,8 % que había recibido sAVR (cociente de probabilidad 0,60 [IC del 95 %, 0,22-1,65; p = 0,31]).1
Esta evidencia de durabilidad a los 5 años está respaldada por tasas similares de deterioro hemodinámico de la válvula (HVD) y fallo de la válvula bioprotésica (BVF).1
Tasa de HVD y BVF a los 5 años1
Obtenga más información sobre el ensayo PARTNER IIA TAVI en pacientes de riesgo intermedio.
Sin SVD ni BVF a los 10 años2
En un estudio real de seguimiento a largo plazo (n = 235‖), el 93,5 % de los pacientes que se sometieron a TAVI no presentaron deterioro estructural de la válvula (SVD) ni BVF a los 10 años, y solo 2 necesitaron una reintervención.2
Incidencia acumulada de SVD y BVF en el seguimiento a 10 años2
Implicaciones clínicas
¿Qué puede significar la durabilidad a largo plazo de TAVI para sus pacientes con EA severa?
- Un panorama prometedor para el futuro1,2
- Comportamiento hemodinámico equivalente a sAVR a los 5 años1
- Baja tasa de deterioro o fallo de la válvula a los 10 años2
Diseñada para el futuro
Con la ampliación de TAVI SAPIEN 3 a los pacientes de bajo riesgo, los datos de durabilidad a largo plazo son de suma importancia. El seguimiento clínico y ecocardiográfico de los pacientes del ensayo PARTNER 3 continuará durante un máximo de 10 años.3
* Datos del ensayo PARTNER II de TAVI en pacientes con estenosis aórtica severa de riesgo intermedio.1
† Los gráficos de violín son ahora el nuevo estándar para representar datos ecocardiográficos. Al igual que los diagramas de cajas, muestran la distribución de los datos, con la adición de la densidad de los datos en diferentes valores.5
‡ HVD en fase 2 y 3 se define como: +Δ gradiente medio ≥10 mmHg y -Δ AVA (área de válvula aórtica) ≥0,3 cm2 o ≥25 %, -Δ DVI (índice de velocidad Doppler) ≥0,1 o ≥20 % Y/O Δ RA (regurgitación aórtica) transvalvular ≥1 grado con grado final ≥moderado.
$ Fallo de la válvula bioprotésica definido como: reintervención o muerte relacionadas con la disfunción de la válvula o HVD relacionado con un deterioro valvular estructural severo (fase 3).1
∥ El 77,4 % de los pacientes del estudio de seguimiento habían recibido Edwards SAPIEN.2
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Referencias:
1 Kodali SK, et al. Presentación en el evento virtual Transcatheter Valve Therapies (TVT) Summit: TVT Connect 2020. Disponible en: https://www.tctmd.com/slide/sapien-3-transcatheter-aortic-valve-replacement-compared-surgery-intermediate-risk-patients (consultado en marzo de 2021).
2 Sathananthan J, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2021;97(3):E431--E437.
3 Mack MJ. Two-year clinical and echocardiographic outcomes from the PARTNER 3 low-risk randomized trial. Presentado en: ACC 2020, Chicago, 29 de marzo de 2020.
4 Virtanen MPO, et al. J Cardiothorac Surg 2020;15(1):157.
5 Carron J. Violin Plots 101: Visualizing Distribution and Probability Density. Disponible en: https://mode.com/blog/violin-plot-examples (consultado en abril de 2021).
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