Langfristige Haltbarkeit von TAVI-Klappen

Nach 5 Jahren gleichwertig mit chirurgischen Klappen1*

  • Bei einer Abwägung bezüglich TAVI bei Niedrigrisiko-Patienten mit einer längeren Lebenserwartung ist die Haltbarkeit der Klappe von größter Bedeutung2
  • Aus den 5-Jahres-Daten der PARTNER-II-Studie geht hervor, dass es zwischen TAVI mit SAPIEN 3 und dem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Haltbarkeit der Klappe gibt1
  • Die erste Beobachtungsstudie mit 10 Jahresdaten zeigte sehr niedrige Raten einer strukturellen Klappendegeneration (SVD) und eines Versagens der Bioprothese (BVF) nach TAVI2

Nachhaltige Verbesserung der hämodynamischen Werte nach 5 Jahren1

In einer „Propensity-matched-Analysis“ von Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und mittlerem OP-Risiko zeigte sich nach 5 Jahren kein Unterschied im mittleren Aortenklappen-Gradienten zwischen der Gruppe, die eine SAPIEN 3 TAVI erhalten hatte, und der Gruppe mit dem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR).1

Mittlerer Aortenklappen-Gradient von Baseline bis nach 5 Jahren1†

Vergleichbare Reinterventionsrate bei TAVI und SAVR1

Daten aus der PARTNER-II-Studie zeigten bei Patienten, die eine TAVI mit SAPIEN 3 erhalten hatten, nach 5 Jahren eine niedrige Reinterventionsrate. Bei lediglich 1,3 % der Patienten war eine Reintervention erforderlich; bei Patienten nach einem SAVR waren es 0,8 % (Odds-Ratio 0,60 (95%-CI: 0,22–1,65; p = 0,31]).1 Diese Daten zur Haltbarkeit nach 5 Jahren werden zusätzlich durch ähnliche Raten für die hämodynamische Klappendegeneration (HVD) und das Versagen der Bioprothese (BVF) gestützt.1

Rate für HVD und BVF nach 5 Jahren1

Erfahren Sie mehr über die PARTNER-IIA-Studie zu TAVI bei Patienten mit mittlerem OP-Risiko.

Keine SVD und kein BVF nach 10 Jahren2

In einer Langzeit-Beobachtungsstudie (n = 235∥) kam es bei 93,5 % der Patienten, die mit TAVI behandelt wurden, innerhalb von 10 Jahren weder zu einer strukturellen Klappendysfunktion (SVD) noch zu einem BVF, und lediglich in 2 Fällen wurde eine Reintervention benötigt.2

Kumulative Inzidenz von SVD und BVF nach 10 Jahren2

Klinische Auswirkungen

Was könnte die langfristige Haltbarkeit der TAVI-Klappe für Ihre schweren AS Patienten bedeuten?

  • Eine vielversprechende Zukunftsperspektive1,2
  • Eine dem AKE gleichwertige hämodynamische Leistung nach 5 Jahren1
  • Geringe Rate einer Dysfunktion oder eines Versagens der Klappe nach 10 Jahren2

Für die Zukunft gemacht

Mit der Ausweitung der SAPIEN 3 TAVI auf Niedrig-Risiko-Patienten sind Daten zur langfristigen Haltbarkeit von größter Bedeutung. Die klinische und echokardiografische Nachbeobachtung der Patienten aus der PARTNER 3-Studie wird daher bis zu 10 Jahre lang fortgesetzt.3

Bei der Herstellung der SAPIEN-3-Herzklappe kommen die gleichen Gewebeverarbeitungsprozesse zur Anwendung wie bei der Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease Herzklappe, die als die langlebigste chirurgische Bioprothese gilt. Die Sapien-3-Klappe basiert auf der bewährten SAPIEN-Plattform und ist gezielt auf die jeweiligen Bedürfnisse der Patienten ausgelegt. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Edwards.4

* Daten aus der PARTNER-II-Studie zur TAVI bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und mittlerem OP-Risiko.1

† So genannte „Violin-Plots“ haben sich als neuer Standard zur Darstellung echokardiografischer Daten durchgesetzt. Wie Box-Plots zeigen sie die Verteilung der Daten sowie zusätzlich die Datendichte bei verschiedenen Werten.5

‡ HVD der Stadien 2 und 3 ist wie folgt definiert: +Δ mittlerer Gradient ≥10 mmHg und -Δ AVA ≥0,3 cm2 oder ≥25 %, -Δ DVI ≥0,1 oder ≥20 % UND/ODER ≥ 1 Grad Δ transvalvuläre Insuffizienz mit endgültigem Grad ≥ mittelschwer.

$ Versagen der Bioprothese ist wie folgt definiert: Reintervention oder Tod infolge einer Klappendysfunktion oder HVD infolge einer schweren (Stadium 3) strukturelle Klappendysfunktion.1

∥ 77,4 % der Patienten in der Beobachtungsstudie hatten eine Edwards SAPIEN erhalten.2

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Referenzen:

1 Kodali SK, et al. Präsentation beim virtuellen „Transcatheter Valve Therapies (TVT) Summit“: TVT Connect 2020.
2 Sathananthan J, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2021;97(3):E431--E437.
3 Mack MJ. Two-year clinical and echocardiographic outcomes from the PARTNER 3 low-risk randomized trial. Presented at: ACC 2020, Chicago, March 29, 2020.
4 Virtanen MPO, et al. J Cardiothorac Surg 2020;15(1):157.
5 Carron J. Violin Plots 101: Visualizing Distribution and Probability Density. Im Internet: https://mode.com/blog/violin-plot-examples (Stand: April 2021)

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