Studie zu inoperablen Patienten

PARTNER-IB-Studie – Behandlungsergebnisse mit TAVI sind denen der Standardtherapie überlegen1-3

  • Eine groß angelegte, multizentrische Studie mit inoperablen Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose (sAS), die randomisiert entweder der TAVI- oder der Standardtherapie-Gruppe zugeteilt wurden.
  • Hinsichtlich der Gesamtmortalität (primärer Endpunkt) nach 1 Jahr und nach 5 Jahren war die TAVI der Standardtherapie überlegen.
  • In der Gruppe der inoperablen Patienten, die mit TAVI behandelt wurden, zeigte sich der KCCQ-Gesamtscore nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten gegenüber Baseline signifikant verbessert.

Aufbau der PARTNER-1B-Studie1

Einschlusskriterien1

  • Schwere Aortenklappenstenose (Aortenklappenöffnungsfläche < 0,8 cm2 oder mittlerer Gradient > 40 mmHg oder transvalvuläre Spitzengeschwindigkeit > 4,0 m/s)
  • Kardiale Symptome (NYHA-Klasse ≥ II)
  • Inoperabilität (mindestens 15%iges Risiko der Mortalität oder irreversiblen schweren Morbidität laut Einschätzung eines Herz-Teams aus einem Kardiologen und zwei Herzchirurgen)

Ausschlusskriterien1

  • Hinweise auf einen akuten Myokardinfarkt ≤ 1 Monat vor der geplanten Behandlung
  • Die Aortenklappe ist eine angeborene unikuspide oder bikuspide Klappe oder ist nicht kalzifiziert
  • Kombinierte Aortenklappenerkrankung (AS und Aortenklappen-Regurgitation, mit überwiegender Aortenklappen-Regurgitation > 3+)
  • Ein invasives Therapieverfahren am Herzen jedweder Art innerhalb von 30 Tagen vor der Erstintervention (oder innerhalb von 6 Monaten, falls es sich bei der Prozedur um die Implantation eines medikamentenbeschichteten Stents handelte)
  • Vorbestehende Klappenprothese in irgendeiner Position, Ringprothese oder schwere (> 3+) Mitralklappeninsuffizienz

Die TAVI- und die Standardtherapie-Gruppe waren hinsichtlich der Baseline-Charakteristika im Allgemeinen gut ausgeglichen. Ausnahmen waren ein geringerer Prozentsatz an Patienten mit COPD und Vorhofflimmern in der TAVI-Gruppe im Vergleich zur Gruppe mit Standardtherapie (41,3 % vs. 52,5 %; p = 0,04 bzw. 32,9 % vs. 48,8 %; p = 0,04). Die gesamte Patientenpopulation wies ein hohes OP-Risiko auf.1*

    TAVI (n=179)
    Standardtherapie (n=179)
Alter
83,1 ± 8,6
83,2 ± 8,3
Männlich
45,8%
46,9%
STS score†
11,2 ± 5,8
12,1 ± 6,1
NYHA-Klasse (III oder IV)
92,2%
93,9%
Koronare Herzkrankheit
67,6%
74,3%
Periphere Verschlusskrankheit
30,3%
25,1%
COPD
41,3%
52,5%
Pulmonale Hypertonie
42,4%
43,8%
Kreatinin > 2 mg/dL‡
5,6%
9,6%
Gebrechlichkeit
18,1%
28,0%
Vorhofflimmern
32,9%
48,8%
Permanenter Herzschrittmacher
22,9%
19,5%
Lebererkrankung
3,4%
3,4%

* Bei den Plus–Minus-Werten handelt es sich um Mittelwerte ±SD.

† Die Scores gemäß dem Risikomodell der Society of Thoracic Surgeons (STS) verwenden einen Algorithmus auf Basis des Vorliegens von Begleiterkrankungen, um die 30-Tages-Operationsmortalität vorherzusagen. Der STS-Score entspricht der prognostizierten Mortalität und ist in Prozent ausgedrückt. Weniger als 5 % der Patienten in der Population, auf der der STS-Algorithmus beruht, wiesen eine prognostizierte Operationsmortalität (Risikoscore) von mehr als 10 % auf.

‡ Um die Kreatinin-Werte in µmol/Liter umzurechnen, mit 88,4 multiplizieren.

Klinische Daten: Ergebnisse

Primärer Endpunkt einschließlich der Daten aus der verlängerten 5-Jahres-Nachbeobachtung

Die Mortalitätsrate nach 1 Jahr und nach 5 Jahren war bei TAVI signifikant niedriger als unter Standardtherapie1,2

Nach 1 Jahr:1

  • Den Endpunkt der Gesamtmortalität erfüllten 55 Patienten (30,7 %) in der TAVI-Gruppe vs. 89 Patienten (50,7 %) in der Standardtherapie-Gruppe (absolute Differenz: 20 %; p < 0,001).
  • Den kombinierten Endpunkt aus Mortalität oder Rehospitalisierung erfüllten 76 Patienten (42,5 %) in der TAVI-Gruppe vs. 126 Patienten (70,4 %) in der Standardtherapie-Gruppe (p < 0,001).

Nach 5 Jahren:2

  • Den Endpunkt der Gesamtmortalität erfüllten 71.8 % der Patienten in der TAVI-Gruppe vs. 93.6 % der Patienten in der Standardtherapie-Gruppe (absolute Differenz: 21,8 %; p < 0,0001).

TAVI vs. Standardtherapie bei inoperablen Patienten2

30 Tage
TAVI
Standardtherapie
1 Jahr
TAVI
Standardtherapie
5 Jahre*
TAVI
Standardtherapie
Kardiovaskulär bedingte Mortalität
4,5%
1,7%
19,6%
41,9%
57.5%
85,9%
P-Wert
0,22
<0,001
<0,001
Schlaganfall oder TIA†
6,7%
1,7%
10,6%
4,5%
16,0%
18,2%
P-Wert
0,03
0,04
<0,555
NYHA-Klasse I oder II
74,8%
42,0%
86%
60%
P-Wert
<0,001
0,531‡

* Verlängerte Nachbeobachtung

† Kennzeichnet nur die 5-Jahres-Werte für Schlaganfall.

‡ Der P-Wert steht für TAVI vs. sAVR/Standardtherapie bei allen NYHA-Klassen..

Lebensqualität

Bei inoperablen Patienten, die mit TAVI behandelt wurden, war der Gesundheitszustand 1, 6 und 12 Monate nach der Prozedur besser als bei Baseline. Dies wurde anhand des KCCQ-OS-Fragebogens (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Overall Summary) ermittelt.3

TAVI führte im Vergleich zur Standardtherapie auch zu signifikanten Verbesserungen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mindestens 1 Jahr lang bestehen blieben.3

Hier erfahren Sie mehr über die Ergebnisse der Auswertungen zur Lebensqualität bei TAVI.

Klinische Auswirkungen

Was könnte eine Überweisung zur TAVI für diejenigen Ihrer Patienten bedeuten, die den Patienten aus der PARTNER-1B-Studie ähneln?

  • Für inoperable Patienten mit schwerer AS bot die TAVI eine signifikant bessere Überlebensrate und eine effektivere Symptomreduktion als die Standardtherapie. In dieser Gruppe mit schwer kranken Patienten war ein Überlebensvorteil auch nach fünf Jahren noch feststellbar.1,2
  • Trotz mehrerer Begleiterkrankungen und fortgeschrittenen Alters könnten Patienten, die mit den Teilnehmern der PARTNER-Studie vergleichbar sind und mit TAVI behandelt werden, von deutlichen Verbesserungen bei Symptomen, Funktionsstatus und Lebensqualität.3
Klinische Publikation zur PARTNER-IB-Studie

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Referenzen:

1 Leon MB, et al. N Engl J Med 2010;363:1597-1607 and supplementary material.
2 Kapadia SR, et al. Lancet 2015;385:2485-2491.
3 Reynolds MR, et al. Circulation. 2011;124:1964-1972.

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