Studie zu Patienten mit mittlerem OP-Risiko

PARTNER-IIA-Studie - Behandlungsergebnisse mit TAVI vergleichbar mit sAVR1

  • Eine groß angelegte prospektive, multizentrische Studie mit Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und einem mittleren OP-Risiko, die randomisiert entweder der TAVI-Gruppe oder der sAVR-Gruppe zugeteilt wurden.
  • Bei der Rate aus Gesamtmortalität und Schlaganfall mit Folgeschäden nach 2 Jahren (primärer Endpunkt) war die TAVI dem sAVR nicht unterlegen.
  • In der Kohorte mit transfemoralem Zugang (76 % der Patienten) erwies sich die TAVI hinsichtlich des primären Endpunkts als dem sAVR überlegen.
  • Im Vergleich zum sAVR führte die TAVI zu verringerten Genesungszeiten und zu einer schnelleren Wiederherstellung der Mobilität und Rückkehr nach Hause.

Aufbau der PARTNER-IIA-Studie1

Einschlusskriterien1

  • Schwere Aortenklappenstenose
    • Aortenklappenöffnungsfläche < 0,8 cm2 oder KÖF-Index < 0,5 cm2/m2
    • Mittlerer Gradien >40 mmHg oder Strömungsgeschwindigkeit >4,0 m/s
  • Symptome der AS (NYHA-Klasse ≥ II)
  • Mittleres OP-Risiko (STS-Score ≥ 4 % und Beurteilung durch ein Herz-Team)

Ausschlusskriterien1

  • Inoperabel nach Einschätzung des Herz-Teams
  • Hinweise auf einen akuten Myokardinfarkt ≤ 1 Monat (30 Tage) vor der geplanten Behandlung
  • Die Aortenklappe ist eine angeborene unikuspide oder bikuspide Klappe oder ist nicht kalzifiziert
  • Andere anatomische oder klinische Charakteristika, die das Risiko von Komplikationen durch entweder TAVI oder sAVR erhöhen, oder das Vorliegen von Faktoren, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten

Abgesehen von einem höheren prozentualen Anteil an Patienten mit peripherer Verschlusskrankheit (27,9 % vs. 32,9 %; p = 0,02) und Vorhofflimmern (31,0 vs. 35,2 %; p = 0,05) in der sAVR-Gruppe waren die beiden Gruppen hinsichtlich der Baseline-Charakteristika im Allgemeinen gut ausgeglichen.1*

TAVI (n=1.011)
sAVR (n=1.021)
Alter
81,5 ± 6,7
81,7 ± 6,7
Männlich
54,2%
54,8%
BMI – kg / m2†
28,6 ± 6,2
28,3 ± 6,2
STS score‡
5,8 ± 2,1
5,8 ± 1,9
NYHA-Klasse (III oder IV)
77,3%
76,1%
Koronare Herzkrankheit
69,2%
66,5%
Periphere Verschlusskrankheit
27,9%
32,9%
Diabetes
37,7%
34,2%
COPD
31,8%
30,0%
Kreatinin > 2 mg/dL§
5,0%
5,2%
Gebrechlichkeit
5-Meter-Gehtes >7 Sek.
44,4%
46,4%
Serumalbumin
15,2%
14,7%
Vorhofflimmern
31,0%
35,2%
Permanenter Herzschrittmacher
11,7%
12,0%
Lebererkrankung
1,9%
2,5%

* Bei den Plus–Minus-Werten handelt es sich um Mittelwerte ± SD.

† Der Body-Mass-Index ist das Körpergewicht (in kg) geteilt durch die Größe (in m) zum Quadrat.

‡ Die Scores gemäß dem Risikomodell der Society of Thoracic Surgeons (STS) verwenden einen Algorithmus auf Basis des Vorliegens von Begleiterkrankungen, um die 30-Tages-Operationsmortalität vorherzusagen. Der STS-Score entspricht der prognostizierten Mortalität und ist als Prozentsatz ausgedrückt. Weniger als 5 % der Patienten in der Population, auf der der STS-Algorithmus beruht, wiesen eine prognostizierte Operationsmortalität (Risikoscore) von mehr als 10 % auf.

§ Um die Kreatinin-Werte in µmol/Liter umzurechnen, mit 88,4 multiplizieren.

Klinische Daten: Ergebnisse

Die Raten an Tod jeglicher Ursache oder Schlaganfall mit Folgeschäden in der TAVI-Gruppe und in der sAVR-Gruppe waren vergleichbar (p = 0,001 für Nichtunterlegenheit). Die Ereignisraten nach 2 Jahren lagen bei 19,3 % in der TAVI-Gruppe und 21,1 % in der sAVR-Gruppe (p = 0,25).1

  • In der Kohorte mit transfemoralem Zugang wurde nach TAVI eine niedrigere Rate an Mortalität oder Schlaganfall mit Folgeschäden als nach sAVR verzeichnet (p = 0,05)

Intention-to-treat population 1

Kohorte mit transfemoralem Zugang, Intention-to-treat-Analyse1

30 Tage
TAVI
sAVR
1 Jahr
TAVI
sAVR
2 Jahre
TAVI
sAVR
Schlaganfall
5,5%
6,1%
8,0%
8,1%
9,5%
8,9%
P-Wert
0,57
0,88
0,67
Mortalität, Schlaganfall oder Rehospitalisierung
13,9%
15,3%
27,4%
28,3%
34,6%
33,9%
P-Wert
0,37
0,64
0,75
Neu auftretendes AF
9,1%
26,4%
10,1%
27,2%
11,3%
27,3%
P-Wert
< 0,001
< 0,001
< 0,001

Alle Prozentzahlen sind Kaplan-Meier-Schätzzahlen zu dem spezifischen Zeitpunkt und entsprechen daher nicht der Anzahl an Patienten geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in der Behandlungsgruppe. Die P-Werte sind für Point-in-Time-Vergleiche angegeben.

Lebensqualität

Bei Patienten mit transfemoraler TAVI war der Gesundheitszustand über den Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren nach der Prozedur besser als bei Baseline. Dies wurde anhand des Gesamtscores des KCCQ-Fragebogens (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Overall Summary) ermittelt.2

Bei Patienten, die mit transfemoraler TAVI behandelt wurden, war der Gesundheitszustand nach 1 Monat besser als nach einem sAVR.2

Hier erfahren Sie mehr über die Ergebnisse der Auswertungen zur Lebensqualität bei TAVI.

Registerdaten

TAVI zeigte bei Patienten mit mittlerem Risiko eine ähnliche Wirksamkeit wie in klinischen Studien.3,4

  • ACC/STS-TVT-Register: Die nach Propensity Score gematchten 30-Tages-Ergebnisse zeigten keine Unterschiede hinsichtlich der Gesamtmortalität, der Schlaganfälle insgesamt und der Raten an neuen Herzschrittmachern zwischen dem ACC/STS-TVT-Register und der PARTNER-II-S3i-Studie sowie dem fortgeführten S3i-Register3
  • SOLACE-AU-Register: Die Raten nach 1 Jahr waren: Mortalität 8,6 %; massive Gefäßkomplikationen: 3,0 %; akute Nierenschädigung: 1,25 %; lebensbedrohliche oder zu Behinderungen führende Blutungen 1,1 % und Reintervention: 1,5 %.4

Klinische Auswirkungen

Was könnte eine Überweisung zur TAVI für diejenigen Ihrer Patienten bedeuten, die den Patienten aus der PARTNER-IIA-Studie ähneln?

  • Senkung des Risikos von Mortalität oder Schlaganfall mit Folgeschäden in den ersten 2 Jahren durch transfemorale TAVI vs. sAVR.1
  • Rasche Genesung, so dass Ihre Patienten ihr gewohntes Leben bald wieder aufnehmen können.1
  • Bedeutend besserer kurz- und langfristiger Gesundheitszustand, so dass Ihre Patienten die Chance auf ein erfüllteres Leben erhalten.2
Klinische Publikation zur PARTNER-IIA-Studie

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Referenzen:

1 Leon MB, et al. N Engl J Med 2016;374:1609-1620 and supplementary material.
2 Baron SJ, et al. JAMA Cardiol 2017;2(8) 837-845.
3 Tuzcu M. Presentation at EuroPCR, May 22‒25, 2018; Paris, France.
4 Walters D, et al. JACC 2016;68(18):B275‒B276.

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