Studie zu Niedrigrisiko-Patienten
PARTNER-3-Studie – mit TAVI wurden bessere Behandlungsergebnisse erzielt als mit sAVR1
- Eine groß angelegte prospektive, multizentrische Studie mit Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose (sAS) und einem niedrigen OP-Risiko, die randomisiert entweder der Gruppe mit TAVI mit SAPIEN 3 oder der sAVR-Gruppe zugeteilt wurden.
- Der primäre Endpunkt (Rate aus Mortalität, Schlaganfall oder Rehospitalisierung nach 1 Jahr) war bei der TAVI mit
SAPIEN 3 signifikant niedriger als beim sAVR. - Auch bei mehreren vordefinierten sekundären Endpunkten schnitt die SAPIEN 3 TAVI statistisch signifikant besser ab.
Aufbau der PARTNER-3-Studie1
Ein- und Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien1
Schwere kalzifizierte Aortenklappenstenose, die folgende Kriterien erfüllt:
- KÖF ≤ 1,0 cm2 oder KÖF-Index ≤ 0,6 cm2/m2
- Strömungsgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg UND
- a) NYHA Functional Class ≥II ODER
- b) Durch Belastungstest nachgewiesene eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit, pathologische Belastungsblutdruckreaktion oder Arrhythmie, ODER
- c) Asymptomatisch, mit LVEF <50 %
Geringes Risiko einer Operationsmortalität und STS-Score <4 %
Ausschlusskriterien1
Anulus der nativen Aortenklappe gemäß 3D-Bildgebungsanalyse nicht geeignet für die THV in Größe 20, 23, 26 oder 29 mm
Merkmale der iliofemoralen Gefäße, die einem sicheren Vorschieben der Einführschleuse entgegenstehen
Klinisch bestätigte Gebrechlichkeit, bikuspide Aortenklappe oder andere anatomische und klinischen Charakteristika, die das Risiko von Komplikationen durch TAVI oder sAVR erhöhen
Baseline-Charakteristika
Abgesehen von einem höheren prozentualen Anteil an Patienten mit NYHA-Klasse III oder IV in der Gruppe mit TAVI mit SAPIEN 3 im Vergleich zur sAVR-Gruppe (31,2 % vs. 23,8 %, p < 0,05) waren die beiden Gruppen hinsichtlich der Baseline-Charakteristika gut ausgeglichen1*
* Bei den Plus–Minus-Werten handelt es sich um Mittelwerte ± DS.
† Der Body-Mass-Index ist das Körpergewicht (in kg) geteilt durch die Größe (in m) zum Quadrat.
‡ Die Scores gemäß dem Risikomodell der Society of Thoracic Surgeons (STS) verwenden einen Algorithmus auf Basis des Vorliegens von Begleiterkrankungen, um die 30-Tages-Operationsmortalität vorherzusagen. Der STS-Score entspricht der prognostizierten Mortalität und ist als Prozentsatz ausgedrückt. Weniger als 5 % der Patienten in der Population, auf der der STS-Algorithmus beruht, wiesen eine prognostizierte Operationsmortalität (Risikoscore) von mehr als 10 % auf.
§ Um die Kreatinin-Werte in µmol/Liter umzurechnen, mit 88,4 multiplizieren.
Klinische Daten: Ergebnisse
Die TAVI mit SAPIEN 3 erwies sich dem sAVR gegenüber als überlegen beim kombinierten Endpunkt aus Gesamtmortalität, Schlaganfall oder Rehospitalisierung. Mindestens eines dieser Ereignisse trat bei 42 Patienten (8,5 %) in der Gruppe mit TAVI mit SAPIEN 3 vs. 68 Patienten (15,1 %) in der sAVR-Gruppe auf1
- Die erste Analyse auf Nichtunterlegenheit zeigte zwischen den Gruppen eine absolute Differenz von 6,6 % zugunsten von TAVI mit SAPIEN 3 (95%-CI; 10,8 bis 2,5 %; p > 0,001). Die Nichtunterlegenheit wurde somit nachgewiesen.
- Anschließend wurde eine Überlegenheitsanalyse durchgeführt , in der die beiden Gruppen miteinander verglichen wurden. Es zeigte sich eine Hazard Ratio von 0,54 (95%-CI; 0,37 bis 0,79; p = 0,001) zugunsten von TAVI mit SAPIEN 3, deren Überlegenheit somit belegt wurde.
Primärer Endpunkt: Gesamtmortalität, Schlaganfälle insgesamt oder Rehospitalisierung nach 1 Jahr1
Klinische Publikation zur PARTNER-3-Studie
Die Baseline-Charakteristika der Patienten in der TAVI und sAVR-Gruppe waren grundlegend gut ausbalanciert.1*
*Verlängerte Nachbeobachtung
Der Erstaufenthalt im Krankenhaus dauerte in der TAVI-Gruppe 3 Tage und in der sAVR-Gruppe 7 Tage (p < 0,001). Der kombinierte Endpunkt aus Mortalität oder einem niedrigen KCCQ-Gesamtscore nach 30 Tagen betrug 3,9 % bei der TAVI vs. 30,6 % beim sAVR (p < 0,001). Dieses Ergebnis wurde über die Methode der mehrfachen Ersetzung fehlender Werte bestätigt.
2-Jahres-Nachbeobachtung
Nachfolgend finden Sie die 2-Jahres-Daten, die beim ACC-Kongress vom 28.–30. März 2020 in Chicago vorgestellt wurden.
Die auf 2 Jahre verlängerte Nachbeobachtungszeit zeigt weiterhin einen statistischen Vorteil der TAVI mit SAPIEN 3 gegenüber sAVR.2
- 17,4 % vs. 11,5 % (absolute Differenz: 5,9 %; HR 0,63 [95%-CI; 0,45 bis 0,88]; p = 0,007)
Lebensqualität
In der TAVI-Gruppe war der Gesundheitszustand 1, 6 und 12 Monate nach der Prozedur besser als in der sAVR-Gruppe. Dies wurde anhand des Gesamtscores des KCCQ-Fragebogens (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Overall Summary) ermittelt.3
Die Vorteile im späteren Verlauf des Gesundheitszustands waren bei der TAVI zwar geringfügig, aber dennoch wichtig, da sie für eine bestimmte Gruppe von Patienten möglicherweise eine klinisch bedeutende Verbesserung darstellen können.3,4
Hier erfahren Sie mehr über die Ergebnisse der Auswertungen zur Lebensqualität bei TAVI.
Klinische Auswirkungen
Was könnte eine Überweisung zur TAVI für diejenigen Ihrer Patienten bedeuten, die den Patienten aus der PARTNER-3-Studie ähneln?
- Senkung des Risikos von Mortalität oder Schlaganfall mit Folgeschäden nach 1 Jahr auf lediglich 1 %1
- Rasche Genesung, so dass Ihre Patienten ihr gewohntes Leben bald wieder aufnehmen können1
- Kurz- und langfristig ein bedeutend besserer Gesundheitszustand, so dass Ihre Patienten die Chance auf ein erfüllteres Leben erhalten.3,4
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Referenzen:
1 Mack MJ, et al. N Engl J Med. 2019;380:1695–1705 and supplementary material.
2 Mack MJ. Two-year clinical and echocardiographic outcomes from the PARTNER 3 low-risk randomized trial. Presented at: ACC 2020. March 29, 2020.
3 Baron SJ, Magnuson EA, Lu M, et al. J Am Coll Cardiol 2019; 74(23):2833-2842.
4 Baron SJ. Presentation at TCT, September 25–29, 2019; San Francisco, CA, USA.
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