Studie zu Hochrisiko-Patienten

PARTNER-IA-Studie – Behandlungsergebnisse mit TAVI ähnlich wie mit sAVR1-3

  • Eine groß angelegte, multizentrische Studie mit Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose (sAS) und einem hohen OP-Risiko, die randomisiert entweder der TAVI- oder der sAVR-Gruppe zugeteilt wurden.
  • Bei der 1-Jahres-Gesamtmortalitätsrate (primärer Endpunkt) konnte TAVI eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber sAVR zeigen.
  • In der Gruppe der Patienten, die mit einer transfemoralen TAVI behandelt wurden, zeigte sich der KCCQ-Gesamtscore nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten gegenüber Baseline signifikant verbessert.

Aufbau der PARTNER-1A-Studie1

Einschlusskriterien1

  • Schwere Aortenklappenstenose (Aortenklappenöffnungsfläche < 0,8 cm2 oder mittlerer Gradient > 40 mmHg oder transvalvuläre Spitzengeschwindigkeit > 4,0 m/s)
  • Kardiale Symptome (NYHA-Klasse ≥ II)
  • Hohes Operationsrisiko (mindestens 15%iges Risiko der Mortalität oder irreversiblen schweren Morbidität laut Einschätzung eines Herz-Teams aus Kardiologen und Herzchirurgen – STS-Score ≥ 10)

Ausschlusskriterien1

  • Hinweise auf einen akuten Myokardinfarkt ≤ 1 Monat vor der geplanten Behandlung
  • Die Aortenklappe ist eine angeborene unikuspide oder bikuspide Klappe oder ist nicht kalzifiziert
  • Kombinierte Aortenklappenerkrankung (Aortenklappenstenose und Aortenklappen-Regurgitation, mit überwiegender Aortenklappen-Regurgitation > 3+)
  • Ein invasives Therapieverfahren am Herzen jedweder Art innerhalb von 30 Tagen vor der Erstintervention (oder innerhalb von 6 Monaten, falls es sich bei der Prozedur um die Implantation eines medikamentenbeschichteten Stents handelte)
  • Vorbestehende Klappenprothese in irgendeiner Position, Ringprothese oder schwere (> 3+) Mitralklappeninsuffizienz

Die TAVI- und die sAVR-Gruppe waren hinsichtlich der Baseline-Charakteristika im Allgemeinen gut ausgeglichen1*

    TAVI (n=348)
    Surgery (n=351)
Alter
83,6 ± 6,8
84,5 ± 6,4
Männlich
57,8%
56,7%
STS score†
11,8 ± 3,3
11,7 ± 3,5
NYHA-Klasse (III oder IV)
94,3%
94,0%
Koronare Herzkrankheit
74,9%
76,9%
Periphere Verschlusskrankheit
43,0%
41,6%
COPD
43,4%
43,0%
Pulmonale Hypertonie
42,4%
36,4%
Kreatinin > 2 mg/dL‡
11,1%
7,0%
Gebrechlichkeit
15,6%
17,6%
Vorhofflimmern
40,8%
42,7%
Permanenter Herzschrittmacher
20%
21,9%
Lebererkrankung
2,0%
2,6%

* Bei den Plus–Minus-Werten handelt es sich um Mittelwerte ±SD.

† Die Scores gemäß dem Risikomodell der Society of Thoracic Surgeons (STS) verwenden einen Algorithmus auf Basis des Vorliegens von Begleiterkrankungen, um die 30-Tages-Operationsmortalität vorherzusagen. Der STS-Score entspricht der prognostizierten Mortalität und ist in Prozent ausgedrückt. Weniger als 5 % der Patienten in der Population, auf der der STS-Algorithmus beruht, wiesen eine prognostizierte Operationsmortalität (Risikoscore) von mehr als 10 % auf.

‡ Um die Kreatinin-Werte in µmol/Liter umzurechnen, mit 88,4 multiplizieren.

Klinische Daten: Ergebnisse

Primärer Endpunkt einschließlich der Daten aus der verlängerten 5-Jahres-Nachbeobachtung

Nach 1 Jahr:1

  • Den Endpunkt der Gesamtmortalität erfüllten 84 Patienten (24,2 %) in der TAVI-Gruppe vs. 89 Patienten (26,8 %) in der sAVR-Gruppe (p = 0,44).

Nach 5 Jahren:2

  • Den Endpunkt der Gesamtmortalität erfüllten 67,8 % der Patienten in der TAVI-Gruppe vs. 62,4 % der Patienten in der sAVR-Gruppe (p = 0,76).

TAVI vs. sAVR bei Hochrisiko-Patienten2

30 Tage
TAVI
sAVR
1 Jahr
TAVI
sAVR
5 Jahre*
TAVI
sAVR
Kardiovaskulär bedingte Mortalität
3,2%
3,0%
14,3%
13,0%
53,1%
47,6%
P-Wert
0,90
0,63
0,67
Schlaganfall oder TIA
5,5%
2,4%
8,3%
4,3%
15,9%
14,7%
P-Wert
0,04
0,04
0,35
NYHA-Klasse I oder II
72,8%
59,1%
64,5%
65,3%
85%
81%
P-Wert
< 0,001
0,74
0,57

* Verlängerte Nachbeobachtung

Lebensqualität

Bei Patienten mit transfemoraler TAVI war der Gesundheitszustand 1, 6 und 12 Monate nach der Prozedur besser als bei Baseline. Dies wurde anhand des KCCQ-OS-Fragebogens (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Overall Summary) ermittelt.3

Die rasche Genesung von der transfemoralen TAVI war mit kurzfristigen gesundheitlichen Vorteilen nach 1 Monat verbunden. Angesichts der Differenz im Score nach 6 und 12 Monaten bot die TAVI zudem bedeutende langfristige Vorteile beim Gesundheitszustand.3

Hier erfahren Sie mehr über die Ergebnisse der Auswertungen zur Lebensqualität bei TAVI.

Registerdaten:

SOURCE-3-Register5-7

  • Zwischen Juli 2014 und Oktober 2015 wurden 1.950 sAS-Patienten aus 80 Zentren in 10 Ländern in die Studie eingeschlossen.
  • Zu den Einschlusskriterien zählten eine schwere, symptomatische, kalzifizierte AS, ein STS-Score ≥ 8 und ein logistischer EuroSCORE ≥ 15.
  • Bei der TAVI war die 30-Tages-Mortalitätsrate (primärer Endpunkt) niedrig (2,2 % insgesamt; 1,9 % beim transfemoralen Zugang vs. 4,0 % bei anderen Zugangangsarten; p = 0,0023).

Klinische Auswirkungen

Was könnte eine Überweisung zur TAVI für diejenigen Ihrer Patienten bedeuten, die den Patienten aus der PARTNER-1A-Studie ähneln?

  • Bei sAS-Patienten mit hohem OP-Risiko bot die TAVI auch nach einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren ähnliche Überlebenschancen wie der sAVR.1,2
  • Dies könnte den Unterschied ausmachen zwischen einem erfüllten Leben und einem Leben voller Kompromisse.3
Klinische Publikation zur PARTNER-IA-Studie

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Referenzen:

1 Smith CR et al. N Engl J Med 2011;364:2187-2198 and supplementary material.
2 Mack MJ et al. Lancet 2015;385:2477-2484.
3 Reynolds MR et al. J Am Coll Cardiol 2012;60:548–558.
4 Edwards Lifesciences. Data on File.
5 Wendler O et al. Circulation 2017;135:1123-1132.
6 Wendler O et al. Eur Heart J 2017;38:2717-2726.
7 ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT02698956. Available from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02698956 (accessed September 2020).

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