Nach 5 Jahren gleichwertig mit chirurgischen Klappen1*

  • Bei einer Abwägung bezüglich TAVI bei Niedrigrisiko-Patienten mit einer längeren Lebenserwartung ist die Haltbarkeit der Klappe von größter Bedeutung2
  • Aus den 5-Jahres-Daten der PARTNER-II-Studie geht hervor, dass es zwischen TAVI mit SAPIEN 3 und dem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Haltbarkeit der Klappe gibt1
  • Die erste Beobachtungsstudie mit 10 Jahresdaten zeigte sehr niedrige Raten einer strukturellen Klappendegeneration (SVD) und eines Versagens der Bioprothese (BVF) nach TAVI2

Nachhaltige Verbesserung der hämodynamischen Werte nach 5 Jahren1

In einer „Propensity-matched-Analysis“ von Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und mittlerem OP-Risiko zeigte sich nach 5 Jahren kein Unterschied im mittleren Aortenklappen-Gradienten zwischen der Gruppe, die eine SAPIEN 3 TAVI erhalten hatte, und der Gruppe mit dem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR).1

Mittlerer Aortenklappen-Gradient von Baseline bis nach 5 Jahren1†

Nachhaltige Verbesserung der hämodynamischen Werte nach 5 Jahren

Vergleichbare Reinterventionsrate bei TAVI und SAVR1

Daten aus der PARTNER-II-Studie zeigten bei Patienten, die eine TAVI mit SAPIEN 3 erhalten hatten, nach 5 Jahren eine niedrige Reinterventionsrate. Bei lediglich 1,3 % der Patienten war eine Reintervention erforderlich; bei Patienten nach einem SAVR waren es 0,8 % (Odds-Ratio 0,60 (95%-CI: 0,22–1,65; p = 0,31]).1 Diese Daten zur Haltbarkeit nach 5 Jahren werden zusätzlich durch ähnliche Raten für die hämodynamische Klappendegeneration (HVD) und das Versagen der Bioprothese (BVF) gestützt.1

This evidence of durability at 5 years is further supported by the similar rates of haemodynamic valve deterioration (HVD) and bioprosthetic valve failure (BVF).1

Rate für HVD und BVF nach 5 Jahren1

Rate für HVD und BVF nach 5 Jahren

Erfahren Sie mehr über die PARTNER-IIA-Studie zu TAVI bei Patienten mit mittlerem OP-Risiko.

Keine SVD und kein BVF nach 10 Jahren2

In einer Langzeit-Beobachtungsstudie (n = 235‖) kam es bei 93,5 % der Patienten, die mit TAVI behandelt wurden, innerhalb von 10 Jahren weder zu einer strukturellen Klappendysfunktion (SVD) noch zu einem BVF, und lediglich in 2 Fällen wurde eine Reintervention benötigt.2

Kumulative Inzidenz von SVD und BVF nach 10 Jahren2

Kumulative Inzidenz von SVD und BVF nach 10 Jahren

Klinische Auswirkungen

Was könnte die langfristige Haltbarkeit der TAVI-Klappe für Ihre schweren AS Patienten bedeuten?

  • Eine vielversprechende Zukunftsperspektive1,2
  • Eine dem AKE gleichwertige hämodynamische Leistung nach 5 Jahren1
  • Geringe Rate einer Dysfunktion oder eines Versagens der Klappe nach 10 Jahren2

Für die Zukunft gemacht

Mit der Ausweitung der SAPIEN 3 TAVI auf Niedrig-Risiko-Patienten sind Daten zur langfristigen Haltbarkeit von größter Bedeutung. Die klinische und echokardiografische Nachbeobachtung der Patienten aus der PARTNER 3-Studie wird daher bis zu 10 Jahre lang fortgesetzt.3

SAPIEN 3 valve

Bei der Herstellung der SAPIEN-3-Herzklappe kommen die gleichen Gewebeverarbeitungsprozesse zur Anwendung wie bei der Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease Herzklappe, die als die langlebigste chirurgische Bioprothese gilt. Die Sapien-3-Klappe basiert auf der bewährten SAPIEN-Plattform und ist gezielt auf die jeweiligen Bedürfnisse der Patienten ausgelegt. Weitere Informationen finden Sie auf de Website von Edwards.4

* Daten aus der PARTNER-II-Studie zur TAVI bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und mittlerem OP-Risiko1

† So genannte „Violin-Plots“ haben sich als neuer Standard zur Darstellung echokardiografischer Daten durchgesetzt. Wie Box-Plots zeigen sie die Verteilung der Daten sowie zusätzlich die Datendichte bei verschiedenen Werten.5

‡ HVD der Stadien 2 und 3 ist wie folgt definiert: +Δ mittlerer Gradient ≥10 mmHg und -Δ AVA ≥0,3 cm2 oder ≥25 %, -Δ DVI ≥0,1 oder ≥20 % UND/ODER ≥ 1 Grad Δ transvalvuläre Insuffizienz mit endgültigem Grad ≥mittelschwer.

$ ersagen der Bioprothese ist wie folgt definiert: Reintervention oder Tod infolge einer Klappendysfunktion oder HVD infolge einer schweren (Stadium 3) strukturelle Klappendysfunktion.1

∥ 77,4 % der Patienten in der Beobachtungsstudie hatten eine Edwards SAPIEN erhalten.2

Bleiben Sie mit unserem Newsletter auf dem Laufenden

Indem Sie Ihre personenbezogenen Daten zur Verfügung stellen, erteilen Sie Edwards Lifesciences und seinen Beauftragten die Erlaubnis, diese Daten zu nutzen, um zukünftig mit Ihnen zu kommunizieren, unter anderem über Informationen zu Dienstleistungen, Ereignissen und Programmen. Edwards Lifesciences und seine Beauftragten werden Ihren Namen sowie Informationen, anhand derer Sie identifiziert werden könnten, außerhalb von Edwards Lifesciences und seinen Beauftragten weder verkaufen noch verleihen oder anderweitig weitergeben. Edwards Lifesciences wird Ihre Daten gemäß der Edwards-Datenschutzrichtlinie verwenden.

Durch unsere monatlichen Updates sind Sie stets über die jüngsten Entwicklungen im Bereich TAVI und Aortenklappenstenose informiert. Weiterlesen

Referenzen:

1 Kodali SK, et al. Präsentation beim virtuellen „Transcatheter Valve Therapies (TVT) Summit“: TVT Connect 2020. Im Internet: https://www.tctmd.com/slide/sapien-3-transcatheter-aortic-valve-replacement-compared-surgery-intermediate-risk-patients (Stand: März 2021).
2 Sathananthan J, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2021;97(3):E431--E437.
3 Mack MJ. Two-year clinical and echocardiographic outcomes from the PARTNER 3 low-risk randomized trial. Presented at: ACC 2020, Chicago, March 29, 2020.
4 Virtanen MPO, et al. J Cardiothorac Surg 2020;15(1):157.
5 Carron J. Violin Plots 101: Visualizing Distribution and Probability Density. Im Internet: https://mode.com/blog/violin-plot-examples (Stand: April 2021)

Nur für Angehörige medizinischer Fachkreise. Für Indikationen, Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und mögliche Nebenwirkungen bitte die Anwendungshinweise beachten (bei Bedarf unter eifu.edwards.com abzurufen). Produkte von Edwards, die auf dem europäischen Markt erhältlich sind und den grundlegenden Anforderungen in Artikel 3 der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG entsprechen, tragen die CE-Kennzeichnung der Konformität.

PP–EU-1402 v3.0