Studio clinico con pazienti a rischio intermedio

Studio clinico con pazienti a rischio intermedio1

  • Un ampio studio prospettico multicentrico che ha arruolato pazienti con stenosi aortica severa (SAs) a rischio chirurgico intermedio, randomizzati per ricevere la TAVI o l'intervento chirurgico (sAVR)
  • Il tasso del composito di mortalità per tutte le cause o ictus invalidante a 2 anni (endpoint primario) era non-inferiore con la TAVI rispetto alla sAVR
  • Nella coorte con accesso transfemorale (76% dei pazienti), la TAVI era superiore alla sAVR per l'endpoint primario
  • Rispetto alla sAVR, la TAVI ha dimostrato tempi di recupero più brevi e un ritorno più rapido alla mobilità e a casa

Disegno dello studio clinico PARTNER IIA1

Criteri di inclusione1

  • Stenosi severa della valvola aortica
    • Area della valvola aortica <0,8 cm2 o indice AVA <0,5 cm2/m2
    • Gradiente medio >40 mmHg o elocità del getto >4,0 m/s
  • Sintomi di SA (classe ≥ II)
  • Rischio chirurgico intermedio (punteggio STS ≥4% e decisione da parte dell’Heart Team)

Criteri di esclusione1

  • Valutazione di inoperabilità da parte dell’Heart Team
  • Evidenza di infarto miocardico acuto ≤1 mese (30 giorni) prima del trattamento previsto
  • La valvola aortica è una valvola congenita monocuspide o bicuspide oppure non è calcifica
  • Altre caratteristiche anatomiche e cliniche che aumentavano il rischio di complicanze associate a TAVI o sAVR o fattori che avrebbero aumentato potuto confondere i risultati

Le caratteristiche alla baseline dei pazienti erano generalmente ben bilanciate nei due gruppi TAVI e sAVR, fatta eccezione per malattia vascolare periferica (27,9% rispetto a 32,9%, p=0,02) e fibrillazione atriale (31,0 rispetto a 35,2%, p=0,05) superiore nel gruppo sAVR.1*

TAVI (n=1,011)
sAVR (n=1,021)
Età
81,5 ± 6,7
81,7 ± 6,7
Sesso maschile
54,2%
54,8%
BMI – kg/m2†
28,6 ± 6,2
28,3 ± 6,2
STS score‡
5,8 ± 2,1
5,8 ± 1,9
NYHA (III o IV)
77,3%
76,1%
Coronaropatia
69,2%
66,5%
Malattia vascolare periferica
27,9%
32,9%
Diabete
37,7%
34,2%
BPCO
31,8%
30,0%
Creatinina > 2 mg/dL§
5,0%
5,2%
Condizione di fragilità
Durata del test del cammino di 5 metri >7 sec
44,4%
46,4%
Albumina sierica <3,5 g/dl
15,2%
14,7%
Fibrillazione atriale
31,0%
35,2%
Pacemaker permanente
11,7%
12,0%
Epatopatia
1,9%
2,5%

* I valori positivi/negativi sono medie ±SD.

† L’indice di massa corporea è il peso in chilogrammi diviso per l’altezza in metri quadrati.

‡ Il punteggio sul modello di rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS) utilizza un algoritmo basato sulla presenza di malattie coesistenti per prevedere la mortalità operatoria a 30 giorni. Il punteggio STS corrisponde alla mortalità prevista espressa come percentuale. Meno del 5% dei pazienti, nella popolazione su cui si basa l’algoritmo STS, aveva una mortalità operatoria prevista (punteggio di rischio) superiore al 10%. I dati di questo punteggio mancavano per un paziente.

§ Per convertire i valori della creatinina in micromoli al litro, occorre moltiplicare per 88,4.

Outcome clinici

Il tasso di mortalità per tutte le cause o ictus invalidante era simile nel gruppo TAVI e nel gruppo sAVR (p=0,001 per non-inferiorità). A 2 anni, le percentuali degli eventi erano del 19,3% nel gruppo TAVI e del 21,1% nel gruppo sAVR (p=0,25).1

  • Nella coorte con accesso transfemorale, la TAVI ha dimostrato un tasso di mortalità o ictus invalidante inferiore rispetto alla sAVR (p=0,05)

Popolazione intention-to-treat1

Coorte con accesso transfemorale, analisi intention-to-treat1

30 giorni
TAVI
sAVR
1 anno
TAVI
sAVR
2 anni
TAVI
sAVR
Ictus
5,5%
6,1%
8,0%
8,1%
9,5%
8,9%
P-value
0,57
0,88
0,67
Mortalità, ictus o riospedalizzazione
13,9%
15,3%
27,4%
28,3%
34,6%
33,9%
P-value
0,37
0,64
0,75
Nuova FA
9,1%
26,4%
10,1%
27,2%
11,3%
27,3%
P-value
< 0,001
< 0,001
< 0,001

Tutte le percentuali sono stime di Kaplan -Meier nello specifico punto temporale e quindi non sono uguali al numero di pazienti diviso per il numero totale di pazienti del gruppo di trattamento. I P-value servono per confronti in un dato momento.

Qualità di vita

I pazienti che hanno ricevuto la TAVI transfemorale hanno beneficiato di un miglioramento dello stato di salute nei 2 anni di follow-up dalla procedura rispetto alla baseline, misurato utilizzando il KCCQ-OS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Riepilogo complessivo)2

I pazienti che hanno ricevuto la TAVI transfemorale hanno manifestato miglioramenti più rapidi dello stato di salute rispetto ai pazienti sAVR.2

Scopri di più sull’analisi QoL e consulti i dati completi degli outcome.

Contesto real-world

In pazienti a rischio intermedio, la TAVI ha dimostrato un’efficacia simile rispetto agli studi clinici3,4

  • Registro TVT ACC/STS: il propensity score per gli outcome a 30 giorni non ha mostrato differenze nella mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus e nei tassi di nuovi pacemaker tra il registro TVT ACC/STS, lo studio clinico PARTNER II S3i e il registro di accesso continuo S3i3
  • Registro SOLACE AU: A 1 anno, i tassi di mortalità, complicanze vascolari maggiori, lesione renale acuta, sanguinamento potenzialmente letale o invalidante e reintervento erano 8,6%, 3,0%, 1,25%, 1,1% e 1,5%, rispettivamente4

Implicazioni cliniche

Cosa potrebbe significare l’invio a uno specialista TAVI per i Suoi pazienti che corrispondono alle caratteristiche dello studio clinico PARTNER IIA?

  • Minor rischio di mortalità o di ictus invalidante a 2 anni in pazienti sottoposti a TAVI transfemorale rispetto alla sAVR1
  • Un rapido recupero per aiutare i pazienti a tornare alla propria vita1
  • Benefici significativi, precoci e a lungo termine per lo stato di salute che potrebbero offrire ai Suoi pazienti una vita più appagante2
Studio clinico PARTNER IIA

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Riferimenti bibliografici:

1 Leon MB, et al. N Engl J Med 2016;374:1609-1620 and supplementary material.
2 Baron SJ, et al. JAMA Cardiol 2017;2(8) 837-845.
3 Tuzcu M. Presentation at EuroPCR, May 22‒25, 2018; Paris, France.
4 Walters D, et al. JACC 2016;68(18):B275‒B276.

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