Studio clinico su pazienti a basso rischio
Studio clinico PARTNER 3 - La TAVI ha mostrato outcome superiori rispetto alla sAVR1
- Un ampio studio prospettico multicentrico, che ha arruolato pazienti con stenosi aortica severa (SAs) a basso rischio chirurgico, randomizzati per ricevere la TAVI o l'intervento chirurgico (sAVR)
- Il tasso del composito di mortalità, ictus o riospedalizzazione a 1 anno (endpoint primario) si è dimostrato significativamente inferiore per la TAVI con SAPIEN 3 rispetto alla sAVR
- Anche numerosi endpoint secondari predefiniti si sono dimostrati statisticamente significativi a supporto della TAVI
Disegno dello clinico PARTNER 31
Criteri di inclusione ed esclusione
Criteri di inclusione1
Stenosi aortica severa calcifica che soddisfa i seguenti criteri:
- AVA ≤1,0 cm2 o índice AVA ≤0,6 cm2/m2
- Velocità del getto ≥4,0 m/s o gradiente medio ≥40 mmHg E
- Classe Funzionale NYHA ≥II OPPURE
- Test da sforzo che dimostri una capacità di esercizio limitata, una risposta anomala della PA o aritmia OPPURE
- Asintomatica con LVEF <50 %
Basso rischio di mortalità operatoria e STS <4 %
Criteri di esclusione1
Dimensione dell’anulus aortico nativo non adatta per THV di 20, 23, 26 o 29 mm in base all’analisi di imaging 3D
Caratteristiche del vaso ileofemorale che impedirebbero il passaggio sicuro della guaina dell’introduttore
Sono stati esclusi i pazienti con fragilità clinica, valvole aortiche bicuspidi, altre caratteristiche anatomiche e cliniche che avribbero aumentato il rischio di complicanze associate a TAVI o sAVR o fattori che potevano confondere i risultati
Caratteristiche alla baseline
Le caratteristiche alla baseline erano ben bilanciate nei due gruppi ad eccezione di una percentuale più alta di pazienti con una classe NYHA III o IV nel gruppo TAVI con SAPIEN 3 rispetto al gruppo sAVR (31,2% vs 23,8%, p <0,05).1*
* I valori positivi/negativi sono medie ±SD.
† L’indice di massa corporea è il peso in chilogrammi diviso per l’altezza in metri quadrati.
‡ Il punteggio sul modello di rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS) utilizza un algoritmo basato sulla presenza di malattie coesistenti per prevedere la mortalità operatoria a 30 giorni. Il punteggio STS corrisponde alla mortalità prevista espressa come percentuale. Meno del 5% dei pazienti, nella popolazione su cui si basa l’algoritmo STS, aveva una mortalità operatoria prevista (punteggio di rischio) superiore al 10%. I dati di questo punteggio mancavano per un paziente.
§ Per convertire i valori della creatinina in micromoli al litro, occorre moltiplicare per 88,4.
Outcome clinici
La TAVI con SAPIEN 3 è risultata superiore alla sAVR nel composito di mortalità per tutte le cause, per ictus o riospedalizzazione. Ciò si è verificato in 42 pazienti (8,5%) nel gruppo TAVI con SAPIEN 3 rispetto a 68 pazienti (15,1%) nel gruppo sAVR1
- Test iniziale per la non inferiorità con una differenza assoluta tra i gruppi del 6,6% a supporto della TAVI (IC al 95%, da 10,8 a 2,5%; p <0,001), dimostrando così la non inferiorità della TAVI stessa
- Successivamente è stata eseguita un’analisi di superiorità confrontando i due gruppi che mostravano un rapporto di rischio di 0,54 (IC al 95%, da 0,37 a 0,79; p=0,001) a supporto della TAVI, dimostrando così la superiorità della TAVI stessa
Endpoint primario: mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus o riospedalizzazione a un anno1
Le caratteristiche alla baseline dei pazienti nei gruppi TAVI e sAVR erano generalmente ben bilanciate.1*
*Follow-up prolungato
La durata del ricovero è stata di 3 giorni per la TAVI e di 7 giorni per la sAVR (p <0,001).
Il composito di mortalità o un basso punteggio complessivo KCCQ a 30 giorni è stato del 3,9% per la TAVI rispetto al 30,6% per la sAVR (p < 0,001); questo risultato è stato confermato utilizzando l’imputazione multipla per i dati mancanti.
Follow-up a 2 anni
Consulti dati a 2 anni presentati al World Congress of Cardiology, 28-30 marzo 2020, Chicago, IL.
Il follow-up prolungato, fino a 2 anni, continua a mostrare un beneficio statisticamente significativo a supporto della TAVI con SAPIEN 3 rispetto alla sAVR2
- 17,4% vs 11,5% (differenza assoluta 5,9%; HR 0,63 [IC al 95%, da 0,45 a 0,88]; p=0,007)
Qualità di vita
Il gruppo TAVI ha anche goduto di uno stato di salute migliore a 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura rispetto al gruppo sAVR, misurato utilizzando il KCCQ-OS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Riepilogo complessivo).3
Sebbene i benefici a lungo termine della TAVI rispetto a SAVR per lo stato di salute siano limitati, sono comunque importanti poiché possono rappresentare un miglioramento clinicamente significativo per un certo gruppo di pazienti.3,4
Scopra di più sull’analisi QoL e consulti i dati completi degli outcome.
Implicaciones clínicas
Cosa potrebbe significare l’invio a uno specialista TAVI per i Suoi pazienti che soddisfano i requisiti dello studio clinico PARTNER 3?
- Ridurre il rischio di morte o di ictus invalidante dei Suoi pazienti a 1 anno all’1%1
- Un rapido recupero per aiutare i pazienti a tornare alla propria vita1
- Benefici significativi, precoci e a lungo termine per lo stato di salute che potrebbero offrire ai Suoi pazienti una vita più appagante3, 4
Risorse correlate
![](https://resourcelibrary.edwardsconnect.com/storage/images/1528/resource_906_6555297c5d487.jpg?v=1700079996)
Compendio sugli studi TAVI Edwards (EN)
Riepilogo dettagliato dei principali studi clinici sulla TAVI di Edwards Lifesciences.
![](https://resourcelibrary.edwardsconnect.com/storage/images/1534/resource_910_6556799fc3571.jpg?v=1700166047)
Panoramica della durabilità della TAVI
Riepilogo dei dati attuali di durabilità (fino a 8 anni) per le valvole TAVI.
Si tenga informato con la nostra newsletter
Grazie per esserti registrato.
Una email di conferma è stata inviata a voi.
Fornendoci i Suoi dati personali, accetta che Edwards Lifesciences e i suoi agenti utilizzino queste informazioni per comunicare con Lei in futuro, anche per fornire informazioni su servizi, eventi e programmi. Edwards Lifesciences e i suoi agenti non venderanno, noleggeranno o distribuiranno in altro modo il Suo nome e qualsiasi informazione di identificazione personale al di fuori di Edwards Lifesciences e dei suoi agenti. Edwards Lifesciences utilizzerà queste informazioni in conformità con la propria Informativa sulla privacy.
I nostri aggiornamenti mensili La terranno informata suli ultimi sviluppi riguardo alla TAVI e alla stenosi aortica. . Maggiori informazioni
Riferimenti bibliografici:
1 Mack MJ, et al. N Engl J Med. 2019;380:1695–1705 and supplementary material.
2 Mack MJ. Two-year clinical and echocardiographic outcomes from the PARTNER 3 low-risk randomized trial. Presented at: ACC 2020. March 29, 2020.
3 Baron SJ, Magnuson EA, Lu M, et al. J Am Coll Cardiol 2019; 74(23):2833-2842.
4 Baron SJ. Presentation at TCT, September 25–29, 2019; San Francisco, CA, USA.
Per l’uso da parte di professionisti sanitari. Per informazioni sulle indicazioni, controindicazioni, precauzioni, avvertenze, e potenziali eventi avversi, fare riferimento alle istruzioni per l’uso (consultare il sito eifu.edwards.com ove applicabile)” I dispositivi Edwards in vendita nel mercato europeo sono conformi ai requisiti essenziali di cui all’Articolo 3 della Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici e hanno il marchio di conformità CE.
PP–EU-1588 v2.0