Studio clinico su pazienti a basso rischio

Studio clinico PARTNER 3 - La TAVI ha mostrato outcome superiori rispetto alla sAVR1

  • Un ampio studio prospettico multicentrico, che ha arruolato pazienti con stenosi aortica severa (SAs) a basso rischio chirurgico, randomizzati per ricevere la TAVI o l'intervento chirurgico (sAVR)
  • Il tasso del composito di mortalità, ictus o riospedalizzazione a 1 anno (endpoint primario) si è dimostrato significativamente inferiore per la TAVI con SAPIEN 3 rispetto alla sAVR
  • Anche numerosi endpoint secondari predefiniti si sono dimostrati statisticamente significativi a supporto della TAVI

Disegno dello clinico PARTNER 31

Criteri di inclusione1

1

Stenosi aortica severa calcifica che soddisfa i seguenti criteri:

  • AVA ≤1,0 cm2 o índice AVA ≤0,6 cm2/m2
  • Velocità del getto ≥4,0 m/s o gradiente medio ≥40 mmHg E
    • Classe Funzionale NYHA ≥II OPPURE
    • Test da sforzo che dimostri una capacità di esercizio limitata, una risposta anomala della PA o aritmia OPPURE
    • Asintomatica con LVEF <50 %
2

Basso rischio di mortalità operatoria e STS <4 %

Criteri di esclusione1

1

Dimensione dell’anulus aortico nativo non adatta per THV di 20, 23, 26 o 29 mm in base all’analisi di imaging 3D

2

Caratteristiche del vaso ileofemorale che impedirebbero il passaggio sicuro della guaina dell’introduttore

3

Sono stati esclusi i pazienti con fragilità clinica, valvole aortiche bicuspidi, altre caratteristiche anatomiche e cliniche che avribbero aumentato il rischio di complicanze associate a TAVI o sAVR o fattori che potevano confondere i risultati

Le caratteristiche alla baseline erano ben bilanciate nei due gruppi ad eccezione di una percentuale più alta di pazienti con una classe NYHA III o IV nel gruppo TAVI con SAPIEN 3 rispetto al gruppo sAVR (31,2% vs 23,8%, p <0,05).1*

    TAVI (n=496)
    sAVR (n=454)
Età
73,3 ± 5,8
73,6 ± 6,1
Sesso maschile
67,5%
71,1%
Indice di massa corporea (BMI) – kg/m2†
30,7 ± 5,5
30,3 ± 5,1
STS Score‡
1,9 ± 0,7
1,9 ± 0,6
NYHA (III o IV)
31,2%
23,8%
Coronaropatia
27,7%
28,0%
Malattia vascolare periferica
6,9%
7,3%
Diabete
31,2%
30,2%
BPCO
5,1%
6,2%
Ipertensione polmonare
4,6%
5,3%
Creatinina >2 mg/dl§
0,2%
0,2%
Fragilità (>2/4+)
0
0
Fibrillazione atriale
15,7%
18,8%
Pacemaker permanente
2,4%
2,9%
Blocco di branca sinistra
3,0%
3,3%
Blocco di branca destra
10,3%
13,7%

* I valori positivi/negativi sono medie ±SD.

† L’indice di massa corporea è il peso in chilogrammi diviso per l’altezza in metri quadrati.

‡ Il punteggio sul modello di rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS) utilizza un algoritmo basato sulla presenza di malattie coesistenti per prevedere la mortalità operatoria a 30 giorni. Il punteggio STS corrisponde alla mortalità prevista espressa come percentuale. Meno del 5% dei pazienti, nella popolazione su cui si basa l’algoritmo STS, aveva una mortalità operatoria prevista (punteggio di rischio) superiore al 10%. I dati di questo punteggio mancavano per un paziente.

§ Per convertire i valori della creatinina in micromoli al litro, occorre moltiplicare per 88,4.

Outcome clinici

La TAVI con SAPIEN 3 è risultata superiore alla sAVR nel composito di mortalità per tutte le cause, per ictus o riospedalizzazione. Ciò si è verificato in 42 pazienti (8,5%) nel gruppo TAVI con SAPIEN 3 rispetto a 68 pazienti (15,1%) nel gruppo sAVR1

  • Test iniziale per la non inferiorità con una differenza assoluta tra i gruppi del 6,6% a supporto della TAVI (IC al 95%, da 10,8 a 2,5%; p <0,001), dimostrando così la non inferiorità della TAVI stessa
  • Successivamente è stata eseguita un’analisi di superiorità confrontando i due gruppi che mostravano un rapporto di rischio di 0,54 (IC al 95%, da 0,37 a 0,79; p=0,001) a supporto della TAVI, dimostrando così la superiorità della TAVI stessa

Endpoint primario: mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus o riospedalizzazione a un anno1

Studio clinico PARTNER 3

Le caratteristiche alla baseline dei pazienti nei gruppi TAVI e sAVR erano generalmente ben bilanciate.1*

30 giorni1
TAVI con SAPIEN 3
sAVR
1 anno1
TAVI con SAPIEN 3
sAVR
2 anni2*
TAVI con SAPIEN 3
sAVR
Ictus
0,6%
2,4%
1,2%
3,1%
2,4%
3,6%
RHR (IC al 95%)
0,25 (0,07 to 0,88)
0,38 (0,15 to 1,00)
0,66 (0,31 to 1,40)
Mortalità o ictus invalidante
0,4%
1,3%
1,0%
2,9%
3,0%
3,8%
HR (IC al 95%)
0,30 (0,06 to 1,51)
0,34 (0,12 to 0,97)
0,77 (0,39 to 1,55)
Nuova FA
5,0%
39,5%
7,0%
40,9%
7,9%
41,8%
HR (IC al 95%)
0,10 (0,06 to 0,16)
0,13 (0,09 to 0,20)
–

*Follow-up prolungato
La durata del ricovero è stata di 3 giorni per la TAVI e di 7 giorni per la sAVR (p <0,001).

Il composito di mortalità o un basso punteggio complessivo KCCQ a 30 giorni è stato del 3,9% per la TAVI rispetto al 30,6% per la sAVR (p < 0,001); questo risultato è stato confermato utilizzando l’imputazione multipla per i dati mancanti.

Follow-up a 2 anni

Consulti dati a 2 anni presentati al World Congress of Cardiology, 28-30 marzo 2020, Chicago, IL.

Il follow-up prolungato, fino a 2 anni, continua a mostrare un beneficio statisticamente significativo a supporto della TAVI con SAPIEN 3 rispetto alla sAVR2

  • 17,4% vs 11,5% (differenza assoluta 5,9%; HR 0,63 [IC al 95%, da 0,45 a 0,88]; p=0,007)

Qualità di vita

Il gruppo TAVI ha anche goduto di uno stato di salute migliore a 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura rispetto al gruppo sAVR, misurato utilizzando il KCCQ-OS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Riepilogo complessivo).3

Sebbene i benefici a lungo termine della TAVI rispetto a SAVR per lo stato di salute siano limitati, sono comunque importanti poiché possono rappresentare un miglioramento clinicamente significativo per un certo gruppo di pazienti.3,4

Scopra di più sull’analisi QoL e consulti i dati completi degli outcome.

Implicaciones clínicas

Cosa potrebbe significare l’invio a uno specialista TAVI per i Suoi pazienti che soddisfano i requisiti dello studio clinico PARTNER 3?

  • Ridurre il rischio di morte o di ictus invalidante dei Suoi pazienti a 1 anno all’1%1
  • Un rapido recupero per aiutare i pazienti a tornare alla propria vita1
  • Benefici significativi, precoci e a lungo termine per lo stato di salute che potrebbero offrire ai Suoi pazienti una vita più appagante3, 4
Studio clinico PARTNER 3

Risorse correlate

Compendio sugli studi TAVI Edwards (EN)

Riepilogo dettagliato dei principali studi clinici sulla TAVI di Edwards Lifesciences.

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Riferimenti bibliografici:

1 Mack MJ, et al. N Engl J Med. 2019;380:1695–1705 and supplementary material.
2 Mack MJ. Two-year clinical and echocardiographic outcomes from the PARTNER 3 low-risk randomized trial. Presented at: ACC 2020. March 29, 2020.
3 Baron SJ, Magnuson EA, Lu M, et al. J Am Coll Cardiol 2019; 74(23):2833-2842.
4 Baron SJ. Presentation at TCT, September 25–29, 2019; San Francisco, CA, USA.

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