Studio clinico con pazienti ad alto rischio
Studio clinico PARTNER 1A - La TAVI ha mostrato outcome simili rispetto alla sAVR1-3
- Un ampio studio multicentrico che ha arruolato pazienti con stenosi aortica severa (SAs) ad alto rischio chirurgico, randomizzati per ricevere la TAVI o la sAVR
- Il tasso di mortalità (endpoint primario) era non-inferiore con la TAVI rispetto alla sAVR a 1 anno
- La TAVI ha migliorato in modo significativo il punteggio complessivo KCCQ rispetto alla baseline a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi in pazienti che avevano ricevuto la TAVI transfemorale
Disegno dello studio clinico PARTNER 1A1
Criteri di inclusione ed esclusione
Criteri di inclusione1
- Stenosi severa della valvola aortica (area della valvola aortica <0,8 cm2 o gradiente medio >40 mm Hg o velocità di picco >4,0 m/s)
- Sintomi cardiaci (classe NYHA ≥II)
- Alto rischio chirurgico (rischio di morte o morbilità severa irreversibile pari almeno al 15% secondo la valutazione di un Heart Team di cardiologi e cardiochirurghi – STS score ≥10)
Criteri di esclusione1
- Evidenza di infarto miocardico acuto ≤1 mese prima del trattamento previsto
- La valvola aortica è una valvola congenita monocuspide o bicuspide oppure non è calcifica
- Malattia della valvola aortica mista (stenosi aortica e insufficienza aortica con predominate rigurgito aortico >3+)
- Qualsiasi procedura cardiaca terapeutica invasiva eseguita entro 30 giorni dalla procedura (o entro 6 mesi, se la procedura era l’impianto di uno stent coronarico a rilascio di farmaco)
- Protesi valvolare cardiaca preesistente in qualsiasi posizione, anello protesico o insufficienza mitralica severa (maggiore di 3+)
Caratteristiche alla baseline
Le caratteristiche alla baseline dei pazienti nei gruppi TAVI e sAVR erano generalmente ben bilanciate.1*
* I valori positivi/negativi sono medie ±DS.
† Il punteggio sul modello di rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS) utilizza un algoritmo basato sulla presenza di malattie coesistenti per prevedere la mortalità operatoria a 30 giorni. Il punteggio STS corrisponde alla mortalità prevista espressa come percentuale. Meno del 5% dei pazienti, nella popolazione su cui si basa l’algoritmo STS, aveva una mortalità operatoria prevista (punteggio di rischio) superiore al 10%.
‡ Per convertire i valori della creatinina in micromoli al litro, occorre moltiplicare per 88,4.
Risultati clinici
Endpoint primario con aggiunta di dati di follow-up a 5 anni
A 1 anno:1
- Si è verificata mortalità per tutte le cause in 84 pazienti (24,2%) nel gruppo TAVI rispetto a 89 pazienti (26,8%) nel gruppo sAVR (p=0,44)
A 5 anni:2
- Si è verificata mortalità per tutte le cause nel 67,8% dei pazienti nel gruppo TAVI rispetto al 62,4% dei pazienti nel gruppo sAVR (p=0,76)
Confronto tra TAVI e intervento chirurgico in pazienti ad alto rischio2
* Seguimiento prolongado
Qualità della vita
I pazienti che avevano ricevuto la TAVI transfemorale hanno presentato un miglioramento dello stato di salute a 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura rispetto alla baseline, misurato utilizzando il KCCQ-OS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)3
Il rapido recupero dalla TAVI transfemorale è stato associato a benefici a breve termine sullo stato di salute a 1 mese. Sulla base della differenza di punteggio a 6 e 12 mesi, la TAVI ha comportato anche significativi benefici a lungo termine sullo stato di salute.3
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Dati real-world
Registro SOURCE 35-7
- Tra luglio 2014 e ottobre 2015 sono stati arruolati 1950 pazienti con SAs provenienti da 80 centri di 10 Paesi
- Tra i criteri di inclusione figuravano pazienti affetti da SA severa, sintomatica, calcifica, un STS score ≥8 e un Logistic EuroSCORE ≥15
- Con la TAVI, il tasso di mortalità a 30 giorni (endpoint primario) era basso (2,2% in generale, 1,9% per l’accesso transfemorale rispetto al 4,0% per l’accesso non transfemorale, p=0,0023)
Implicazioni cliniche
Cosa potrebbe significare l’invio a uno specialista TAVI per i Suoi pazienti che corrispondono alle caratteristiche dello studio clinico PARTNER 1A?
- In pazienti con SAs ad alto rischio, la TAVI ha offerto simili possibilità di sopravvivenza rispetto alla sAVR, anche dopo cinque anni di follow-up1,2
- Ciò potrebbe fare la differenza tra una vita vissuta a pieno e una vita di compromessi3
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Riferimenti bibliografici:
1 Smith CR et al. N Engl J Med 2011;364:2187-2198 and supplementary material.
2 Mack MJ et al. Lancet 2015;385:2477-2484.
3 Reynolds MR et al. J Am Coll Cardiol 2012;60:548–558.
4 Dati Edwards in archivio.
5 Wendler O et al. Circulation 2017;135:1123-1132.
6 Wendler O et al. Eur Heart J 2017;38:2717-2726.
7 ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT02698956. Available from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02698956 (accessed September 2020).
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