Studio clinico con pazienti ad alto rischio

Studio clinico PARTNER 1A - La TAVI ha mostrato outcome simili rispetto alla sAVR1-3

  • Un ampio studio multicentrico che ha arruolato pazienti con stenosi aortica severa (SAs) ad alto rischio chirurgico, randomizzati per ricevere la TAVI o la sAVR
  • Il tasso di mortalità (endpoint primario) era non-inferiore con la TAVI rispetto alla sAVR a 1 anno
  • La TAVI ha migliorato in modo significativo il punteggio complessivo KCCQ rispetto alla baseline a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi in pazienti che avevano ricevuto la TAVI transfemorale

Disegno dello studio clinico PARTNER 1A1

Criteri di inclusione1

  • Stenosi severa della valvola aortica (area della valvola aortica <0,8 cm2 o gradiente medio >40 mm Hg o velocità di picco >4,0 m/s)
  • Sintomi cardiaci (classe NYHA ≥II)
  • Alto rischio chirurgico (rischio di morte o morbilità severa irreversibile pari almeno al 15% secondo la valutazione di un Heart Team di cardiologi e cardiochirurghi – STS score ≥10)

Criteri di esclusione1

  • Evidenza di infarto miocardico acuto ≤1 mese prima del trattamento previsto
  • La valvola aortica è una valvola congenita monocuspide o bicuspide oppure non è calcifica
  • Malattia della valvola aortica mista (stenosi aortica e insufficienza aortica con predominate rigurgito aortico >3+)
  • Qualsiasi procedura cardiaca terapeutica invasiva eseguita entro 30 giorni dalla procedura (o entro 6 mesi, se la procedura era l’impianto di uno stent coronarico a rilascio di farmaco)
  • Protesi valvolare cardiaca preesistente in qualsiasi posizione, anello protesico o insufficienza mitralica severa (maggiore di 3+)

Le caratteristiche alla baseline dei pazienti nei gruppi TAVI e sAVR erano generalmente ben bilanciate.1*

    TAVI (n=348)
    Surgery (n=351)
Età
83,6 ± 6,8
84,5 ± 6,4
Sesso maschile
57,8%
56,7%
STS score†
11,8 ± 3,3
11,7 ± 3,5
NYHA (III o IV)
94,3%
94,0%
Coronaropatia
74,9%
76,9%
Malattia vascolare periferica
43,0%
41,6%
BPCO
43,4%
43,0%
Ipertensione polmonare
42,4%
36,4%
Creatinina > 2 mg/dL‡
11,1%
7,0%
Fragilità
15,6%
17,6%
Fibrillazione atriale
40,8%
42,7%
Pacemaker permanente
20%
21,9%
Epatopatia
2,0%
2,6%

* I valori positivi/negativi sono medie ±DS.

† Il punteggio sul modello di rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS) utilizza un algoritmo basato sulla presenza di malattie coesistenti per prevedere la mortalità operatoria a 30 giorni. Il punteggio STS corrisponde alla mortalità prevista espressa come percentuale. Meno del 5% dei pazienti, nella popolazione su cui si basa l’algoritmo STS, aveva una mortalità operatoria prevista (punteggio di rischio) superiore al 10%.

‡ Per convertire i valori della creatinina in micromoli al litro, occorre moltiplicare per 88,4.

Risultati clinici

Endpoint primario con aggiunta di dati di follow-up a 5 anni

A 1 anno:1

  • Si è verificata mortalità per tutte le cause in 84 pazienti (24,2%) nel gruppo TAVI rispetto a 89 pazienti (26,8%) nel gruppo sAVR (p=0,44)

A 5 anni:2

  • Si è verificata mortalità per tutte le cause nel 67,8% dei pazienti nel gruppo TAVI rispetto al 62,4% dei pazienti nel gruppo sAVR (p=0,76)

Confronto tra TAVI e intervento chirurgico in pazienti ad alto rischio2

30 giorni
TAVI
sAVR
1 anno
TAVI
sAVR
5 anni*
TAVI
sAVR
Mortalità cardiovascolare
3,2%
3,0%
14,3%
13,0%
53,1%
47,6%
P-value
0,90
0,63
0,67
Ictus o TIA
5,5%
2,4%
8,3%
4,3%
15,9%
14,7%
P-value
0,04
0,04
0,35
Classe NYHA I o II
72,8%
59,1%
64,5%
65,3%
85%
81%
P-value
< 0,001
0,74
0,57

* Seguimiento prolongado

Qualità della vita

I pazienti che avevano ricevuto la TAVI transfemorale hanno presentato un miglioramento dello stato di salute a 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura rispetto alla baseline, misurato utilizzando il KCCQ-OS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)3

Il rapido recupero dalla TAVI transfemorale è stato associato a benefici a breve termine sullo stato di salute a 1 mese. Sulla base della differenza di punteggio a 6 e 12 mesi, la TAVI ha comportato anche significativi benefici a lungo termine sullo stato di salute.3

Scopri di più sull’analisi QoL e guarda i risultati completi

Dati real-world

Registro SOURCE 35-7

  • Tra luglio 2014 e ottobre 2015 sono stati arruolati 1950 pazienti con SAs provenienti da 80 centri di 10 Paesi
  • Tra i criteri di inclusione figuravano pazienti affetti da SA severa, sintomatica, calcifica, un STS score ≥8 e un Logistic EuroSCORE ≥15
  • Con la TAVI, il tasso di mortalità a 30 giorni (endpoint primario) era basso (2,2% in generale, 1,9% per l’accesso transfemorale rispetto al 4,0% per l’accesso non transfemorale, p=0,0023)

Implicazioni cliniche

Cosa potrebbe significare l’invio a uno specialista TAVI per i Suoi pazienti che corrispondono alle caratteristiche dello studio clinico PARTNER 1A?

  • In pazienti con SAs ad alto rischio, la TAVI ha offerto simili possibilità di sopravvivenza rispetto alla sAVR, anche dopo cinque anni di follow-up1,2
  • Ciò potrebbe fare la differenza tra una vita vissuta a pieno e una vita di compromessi3
Studio clinico PARTNER 1A

Risorse correlate

Compendio sugli studi TAVI Edwards (EN)

Riepilogo dettagliato dei principali studi clinici sulla TAVI di Edwards Lifesciences.

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Riferimenti bibliografici:

1 Smith CR et al. N Engl J Med 2011;364:2187-2198 and supplementary material.
2 Mack MJ et al. Lancet 2015;385:2477-2484.
3 Reynolds MR et al. J Am Coll Cardiol 2012;60:548–558.
4 Dati Edwards in archivio.
5 Wendler O et al. Circulation 2017;135:1123-1132.
6 Wendler O et al. Eur Heart J 2017;38:2717-2726.
7 ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT02698956. Available from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02698956 (accessed September 2020).

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