Studio clinico con pazienti inoperabili

Studio clinico PARTNER 1B – La TAVI mostra outcome superiori rispetto alla terapia standard1-3

  • Un ampio studio multicentrico che ha arruolato pazienti con stenosi aortica severa (SAs) inoperabili, randomizzati per ricevere la TAVI o la terapia standard
  • Il tasso di mortalità per tutte le cause (endpoint primario) era inferiore con la TAVI rispetto alla terapia standard a 1 anno e a 5 anni
  • La TAVI ha migliorato in modo significativo il punteggio complessivo KCCQ rispetto alla baseline a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi in pazienti inoperabili che avevano ricevuto la TAVI

Disegno dello studio clinico PARTNER 1B1

Criteri di inclusione1

  • Stenosi severa della valvola aortica (area della valvola aortica <0,8 cm2 o gradiente medio >40 mm Hg o velocità di picco >4,0 m/s)
  • Sintomi cardiaci (classe NYHA ≥II)
  • Inoperabilità (rischio di morte o morbilità severa irreversibile pari almeno al 15% secondo la valutazione di un Heart Team costituito da un cardiologo e due cardiochirurghi)

Criteri di esclusione1

  • Evidenza di infarto miocardico acuto ≤1 mese prima del trattamento previsto
  • La valvola aortica è una valvola congenita monocuspide o bicuspide oppure non è calcifica
  • Malattia della valvola aortica mista (SA e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante > 3+)
  • Qualsiasi procedura cardiaca terapeutica invasiva eseguita entro 30 giorni dalla procedura (o entro 6 mesi, se la procedura era l’impianto di uno stent coronarico a rilascio di farmaco)
  • Protesi valvolare cardiaca preesistente in qualsiasi posizione, anello protesico o insufficienza mitralica severa (maggiore di 3+)

Le caratteristiche alla baseline dei pazienti nei gruppi TAVI e terapia standard erano generalmente ben bilanciate. Faceva eccezione una percentuale inferiore di pazienti con BPCO e fibrillazione atriale nel gruppo TAVI rispetto al gruppo terapia standard (41,3% vs 52,5%, p=0,04 e 32,9% vs 48,8%, p=0,04, rispettivamente). La popolazione complessiva dei pazienti era ad alto rischio.1*

    TAVI (n=179)
    Terapia standard (n=179)
Elà
83,1 ± 8,6
83,2 ± 8,3
Sesso maschile
45,8%
46,9%
STS score†
11,2 ± 5,8
12,1 ± 6,1
NYHA (III o IV)
92,2%
93,9%
Coronaropatia
67,6%
74,3%
Malattia vascolare periferica
30,3%
25,1%
BPCO
41,3%
52,5%
Ipertensione polmonare
42,4%
43,8%
Creatinina > 2 mg/dL‡
5,6%
9,6%
Fragilità
18,1%
28,0%
Fibrillazione atriale
32,9%
48,8%
Pacemaker permanente
22,9%
19,5%
Epatopatia
3,4%
3,4%

* I valori positivi/negativi sono medie ±DS.

† Il punteggio sul modello di rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS) utilizza un algoritmo basato sulla presenza di malattie coesistenti per prevedere la mortalità operatoria a 30 giorni. Il punteggio STS corrisponde alla mortalità prevista espressa come percentuale. Meno del 5% dei pazienti, nella popolazione su cui si basa l’algoritmo STS, aveva una mortalità operatoria prevista (punteggio di rischio) superiore al 10%

‡ Per convertire i valori della creatinina in micromoli al litro, occorre moltiplicare per 88,4.

Risultati clinici

Endpoint primario con aggiunta di dati di follow-up a 5 anni

Il tasso di mortalità era significativamente inferiore con la TAVI rispetto alla terapia standard a 1 anno e 5 anni1,2

A 1 anno:1

  • Si è verificata mortalità per tutte le cause in 55 pazienti (30,7%) del gruppo TAVI rispetto a 89 pazienti (50,7%) del gruppo terapia standard (differenza assoluta 20%, p <0,001)
  • L’endpoint composito di mortalità o riospedalizzazione si è verificato in 76 pazienti (42,5%) del gruppo TAVI rispetto a 126 pazienti (70,4%) del gruppo terapia standard (p <0,001)

A 5 anni:2

  • Si è verificata mortalità per tutte le cause nel 71,8% dei pazienti del gruppo TAVI rispetto al 93,6% dei pazienti del gruppo terapia standard (differenza assoluta 21,8%, p <0,0001)

Confronto tra TAVI e terapia standard in pazienti inoperabili2

30 giorni
TAVI
Terapia standard
1 anno
TAVI
Terapia standard
5 anni*
TAVI
Terapia standard
Mortalità cardiovascolare
4,5%
1,7%
19,6%
41,9%
57,5%
85,9%
P-value
0,22
<0,001
<0,001
Ictus o TIA†
6,7%
1,7%
10,6%
4,5%
16,0%
18,2%
P-value
0,03
0,04
<0,555
Classe NYHA I o II
74,8%
42,0%
86%
60%
P-value
<0,001
0,531‡

* Follow-up prolungato

† Indica i valori relativi all’ictus solo a 5 anni.

‡ P-value riguarda il confronto tra TAVI e terapia standard per l’intero intervallo di classi funzionali.

Qualità di vita

I pazienti inoperabili che avevano ricevuto la TAVI hanno presentato un miglioramento dello stato di salute a 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura rispetto alla baseline, misurato utilizzando il KCCQ-OS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)3

La TAVI ha anche favorito miglioramenti significativi della qualità di vita correlata alla salute, rispetto alla terapia standard, che si sono mantenuti per almeno 1 anno.3

Scopra di più sull’analisi QoL e consulti i dati completi degli outcome

Implicaciones clínicas

Cosa potrebbe significare l’invio a uno specialista TAVI per i Suoi pazienti che corrispondono alle caratteristiche dello studio clinico PARTNER 1B?

  • Per i pazienti con SA severa inoperabili, la TAVI ha garantito una sopravvivenza significativamente migliore e una riduzione dei sintomi più efficace rispetto alla terapia standard. In questo gruppo di pazienti gravemente malati, un beneficio in termini di sopravvivenza risultava ancora evidente dopo cinque anni1,2
  • Nonostante le molteplici comorbidità e l’età avanzata, pazienti simili a quelli arruolati nello studio clinico PARTNER potrebbero attendersi miglioramenti significativi di sintomi, stato funzionale e qualità della vita dopo la TAVI3
Studio clinico PARTNER 1B

Risorse correlate

Compendio sugli studi TAVI Edwards (EN)

Riepilogo dettagliato dei principali studi clinici sulla TAVI di Edwards Lifesciences.

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Riferimenti bibliografici:

1 Leon MB, et al. N Engl J Med 2010;363:1597-1607 and supplementary material.
2 Kapadia SR, et al. Lancet 2015;385:2485-2491.
3 Reynolds MR, et al. Circulation. 2011;124:1964-1972.

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